Ngày 06/01/2014, Cơ quan quản lý dược phẩm Anh (MHRA) đã có khuyến cáo về các phản ứng da hiếm gặp nhưng nghiêm trọng có thể xảy ra khi sử dụng capecitabin. Theo MHRA, một số phản ứng trên da nghiêm trọng bao gồm hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) đã được báo cáo trong quá trình điều trị với capecitabin, trong đó có một số trường hợp tử vong. MHRA khuyến cáo cần ngừng điều trị với capecitabin khi xuất hiện các phản ứng trên da nghiêm trọng và xử trí kịp thời các phản ứng này.
Ảnh minh họa
Capecitabin được sử dụng như là lựa chọn ưu tiên, liệu pháp bổ sung hoặc phối hợp trong điều trị ung thư đại tràng, ung thư đại trực tràng di căn, ung thư dạ dày và ung thư vú.
Các phản ứng trên da thường gặp (>10% bệnh nhân) liên quan đến việc sử dụng capecitabin bao gồm: vết ban đỏ mất cảm giác ở lòng bàn tay-bàn chân (palmar-plantar erythrodysesthesia) hay còn gọi là hội chứng tay-chân (hand-foot syndrome) và viêm da. Các phản ứng khác như nổi mẩn, ban đỏ, rụng tóc và khô da cũng khá thường gặp. Ngoài ra, các phản ứng như ngứa, bong da, tăng sắc tố da, nhạy cảm với ánh sáng hoặc hội chứng radiation recall (phản ứng trên da nghiêm trọng xảy ra khi sử dụng hóa trị liệu sau khi xạ trị) cũng đã được ghi nhận với capecitabin.
Các phản ứng trên da nghiêm trọng như SJS và TEN rất hiếm gặp (tỷ lệ dưới 1/10000). Từ năm 2002 đến tháng 12 năm 2013, đã có 20 báo cáo nghi ngờ SJS và TEN ở Anh, trong đó có 06 báo cáo sử dụng đồng thời nhiều thuốc đều nghi ngờ là nguyên nhân gây ra phản ứng.
MHRA đưa ra khuyến cáo cho cán bộ y tế:
- SJS và TEN được đặc trưng bởi các ban đỏ nhẹ toàn thân, tiến triển thành nốt bỏng rộp và tróc da và thường khởi phát với triệu chứng sợ ánh sáng, các triệu chứng nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và sốt.
- Cần tư vấn cho bệnh nhân về các phản ứng có thể xảy ra và lưu ý bệnh nhân thông báo ngay cho cán bộ y tế khi có bất kì triệu chứng nào của phản ứng trên da nghiêm trọng.
- Ngừng sử dụng capecitabin vĩnh viễn nếu bệnh nhân có phản ứng trên da nghiêm trọng trong quá trình điều trị và xử trí kịp thời các phản ứng này.
Trước đó, ngày 03/12/2013, Hãng dược phẩm Hoffman-La Roche sau khi tham khảo ý kiến của Bộ Y tế Canada (HC) cũng đã gửi thông báo tới cán bộ y tế về nguy cơ gặp các phản ứng da nghiêm trọng khi sử dụng Xeloda (capecitabin). Ngày 09/12/2013 và 19/12/2013, Cơ quan quản lý dược phẩm Singapor và Cơ quan quản lý dược phẩm Pháp (ANSM) cũng lần lượt có khuyến cáo cho các cán bộ y tế về vấn đề này.
Trong Cơ sở dữ liệu Quốc gia Việt Nam về phản ứng có hại của khối bệnh viện từ năm 2006 đến năm 2013 chỉ ghi nhận được 01 báo cáo liên quan đến capecitabin, phản ứng được mô tả là tiêu chảy không phải phản ứng trên da. Báo cáo của khối công ty từ tháng 01/2010 đến tháng 03/2014, ghi nhận được 05 báo cáo liên quan đến capecitabin, trong đó có 2 báo cáo về hội chứng tay-chân. Theo cơ sở dữ liệu của Tổ chức Y tế Thế giới từ năm 2010 đến hết năm 2013 (truy xuất bằng công cụ Vigilyze, ngày 14/03/2014), ghi nhận được tất cả 20.351 báo cáo về phản ứng có hại liên quan đến capecitabin. Trong đó, có 2.085 báo cáo về phản ứng ngoài da bao gồm 19 báo cáo về hội chứng SJS và 14 báo cáo về phản ứng TEN.