Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp (ANSM) thông báo một số tin chính trong cuộc họp của Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã bắt đầu một đánh giá đối với các retinoid về hiệu quả của các biện pháp tránh thai và giảm thiểu nguy cơ rối loạn tâm thần kinh.
Các chế phẩm có nguồn gốc retinoid (bao gồm các hoạt chất acitretin, adapalen, alitretoin, bexaroten, isotretinoin, tazaroten và tretinoin) được dùng với dạng uống hoặc ngoài da với các chỉ định khác nhau trong điều trị các bệnh ngoài da (mụn và vảy nến) và ung thư.
Retinoid đường uống có thể gây hại đến thai nhi. Do đó, các thuốc này không được sử dụng cho phụ nữ có thai và chương trình phòng tránh thai với retinoid đã được thực hiện tại châu Âu. Đối với retinoid dùng ngoài da, có ít bằng chứng về ảnh hưởng, tuy nhiên các thuốc này nói chung được khuyến cáo không sử dụng trong thai kỳ.
(Ảnh minh họa: Internet)
Mặc dù chương trình phòng tránh thai đã giúp làm giảm số lượng phụ nữ có thai sử dụng retinoid đường uống, vẫn có các trường hợp mang thai xảy ra. Một phân tích gần đây về hiệu quả của chương trình đối với isotretinoin trên các dữ liệu sau khi lưu hành thuốc và các nghiên cứu được công bố, đã dấy lên lo ngại về hiệu quả của chương trình này trong thực hành và sự không nhất quán tại châu Âu. Mối lo ngại cũng liên quan đến cả các chế phẩm sử dụng ngoài da.
PRAC sẽ xem xét lại các biện pháp hiện có về phòng tránh thai, bao gồm các cảnh báo và khuyến cáo trên thông tin sản phẩm đảm bảo thông tin hiệu quả và hợp lý.
PRAC cũng xem xét lại các nguy cơ có thể về các rối loạn tâm thần kinh như trầm cảm, lo lắng, rối loạn tâm thần và hành vi tự tử liên quan đến các retinoid. Các khuyến cáo về các nguy cơ này đã có trong thông tin sản phẩm của một số thuốc. PRAC sẽ xem xét các cảnh báo này để đảm bảo việc phản ánh đúng các bằng chứng hiện có đối với các thuốc có chứa retinoid đường uống cũng như dùng ngoài da.
