Ủy ban an toàn của EMA, PRAC, đã tổng hợp thông tin về các thuốc chứa pholcodin – hoạt chất được sử dụng trong điều trị ho khan ở cả trẻ em và người lớn và dạng phối hợp với các hoạt chất khác để điều trị các triệu chứng của cảm lạnh và cúm - và khuyến nghị thu hồi giấy phép tiếp thị đối với các loại thuốc này tại EU.
Trong quá trình xem xét, PRAC đã đánh giá tất cả các bằng chứng hiện có bao gồm kết quả cuối cùng của nghiên cứu ALPHO, thông tin an toàn thuốc sau khi được lưu hành trên thị trường và thông tin được cung cấp bởi các bên thứ ba (chuyên gia chăm sóc sức khỏe). Dữ liệu hiện có cho thấy việc sử dụng pholcodin trong 12 tháng trước khi gây mê toàn thân bằng thuốc ức chế thần kinh cơ (NMBA) là một yếu tố nguy cơ gây ra sốc phản vệ khi dùng NMBA.
Bởi vì hiện chưa có các biện pháp hiệu quả để giảm thiểu rủi ro này, cũng như chưa xác định được nhóm bệnh nhân mà lợi ích của việc dùng pholcodin lớn hơn rủi ro, các loại thuốc chứa pholcodin đang bị rút dần khỏi thị trường EU.
Bác sĩ điều trị nên xem xét các phương pháp điều trị thay thế thích hợp và khuyên bệnh nhân dừng thuốc có chứa pholcodin. Bác sĩ cũng nên kiểm tra xem bệnh nhân chuẩn bị gây mê toàn thân bằng NMBA có sử dụng pholcodin trong 12 tháng trước đó hay không và phải hiểu rõ nguy cơ sốc phản vệ ở những bệnh nhân này.
Thông tin dành cho bệnh nhân
Một nghiên cứu gần đây cho thấy việc sử dụng các loại thuốc có chứa pholcodin – hoạt chất được chỉ định điều trị ho khan ở người lớn và trẻ em có liên quan đến nguy cơ xảy ra phản ứng phản vệ khi sử dụng một số loại thuốc ức chế thần kinh cơ (NMBA) được sử dụng trong gây mê toàn thân.
Vì hiện chưa có biện pháp hiệu quả để giảm thiểu rủi ro này, nên thuốc pholcodine dần bịt rút khỏi thị trường EU.
Nếu bạn đang dùng pholcodin, hãy thảo luận với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để điều chỉnh phương pháp điều trị một cách phù hợp.
Nếu bạn cần gây mê toàn thân bằng NMBA và đã dùng pholcodin trong 12 tháng qua, hãy đề cập vấn đề này với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.
Thông tin dành cho nhân viên y tế
Kết quả từ nghiên cứu ALPHO gần đây cho thấy việc sử dụng pholcodin trong 12 tháng trước khi gây mê có tương quan với nguy cơ xảy ra phản ứng phản vệ do các thuốc ức chế thần kinh cơ (NMBAs) (OR điều chỉnh = 4,2; CI 95% [2,5; 6,9]).
Vì hiện chưa có biện pháp hiệu quả để giảm thiểu rủi ro này, giấy phép lưu hành các loại thuốc có chứa pholcodin đang bị thu hồi ở các nước EU.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe không nên tiếp tục kê đơn hoặc cấp phát các thuốc có chứa pholcodin, đồng thời nên xem xét các phương pháp điều trị thay thế. Cần khuyên bệnh nhân nên ngừng điều trị bằng các loại thuốc này.
Đối với những bệnh nhân sẽ gây mê toàn thân bằng NMBA, các nhân viên y tế nên kiểm tra xem bệnh nhân có tiền sử sử dụng thuốc có chứa pholcodin trong vòng 12 tháng qua hay không và cần đề phòng các phản ứng phản vệ có thể xảy ra liên quan đến NMBA.
Thông tin thêm về thuốc
Pholcodin là một loại thuốc thuộc nhóm opioid được chỉ định điều trị ho khan ở cả người lớn và trẻ em hoặc phối hợp với các hoạt chất khác để điều trị các triệu chứng của cảm lạnh và cúm. Thuốc tác động trực tiếp lên thần kinh trung ương, làm giảm phản xạ ho bằng cách hạn chế tín hiệu gửi đến các cơ hô hấp.
Pholcodin đã được sử dụng làm thuốc giảm ho từ những năm 1950. Tại EU, các loại thuốc có chứa pholcodin hiện được cấp phép tại Bỉ, Croatia, Pháp, Ireland, Litva, Luxembourg và Slovenia, tùy thuộc vào đơn thuốc hoặc dưới dạng thuốc không kê đơn. Các thuốc này thường chứa pholcodin kết hợp với các chất khác và có sẵn dưới dạng siro, dung dịch uống và viên nang dưới nhiều tên thương mại và dưới dạng thuốc generic. Pholcodin được bán trên thị trường dưới nhiều tên khác nhau bao gồm Dimetane, Biocalyptol và Broncalene.
Nguồn: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-withdrawal-pholcodine-medicines-eu-market
Điểm tin: CTV. Kim Thị Khánh Huyền, CTV. Lê Đình Văn
Phụ trách: ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến