Nguy cơ hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN), hội chứng Stevens-Johnson và ban da liên quan đến bosutinib, Thận trong khi sử dụng codeine, dihydrocodeine và tramadol trên trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi, Giới hạn sử dụng daclizumab,Denosumab và nguy cơ hoại tử xương ống tai ngoài là những nguy cơ đã được các cơ quan quản lý dược phẩm yêu cầu cập nhật trong nhãn thuốc

Nguy cơ hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN), hội chứng Stevens-Johnson và ban da liên quan đến bosutinib

Bộ Lao động và Phúc Lợi  Nhật Bản (The Ministry of Health, Labour and Welfare - MHLW) và Cơ quan quản lý dược phẩm và thiết bị Y tế Nhật Bản (the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency - PMDA) đã thông báo nhãn thuốc của chế phẩm có chứa  bosutinib (Bosulif®) đã được cập nhật nguy cơ hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN), hội chứng Stevens-Johnson và ban da vào mục phản ứng có hại có ý nghĩa quan trọng trên lâm sàng. Bosutinib được sử dụng để điều trị bệnh Bạch Cầu Tủy Bào Mạn tính (chronic myelogenous leukaemia) ở nhứng bệnh nhân đã kháng hoặc không dung nạp với các phác đồ điều trị khác. Đã có 4 case Steven-Johnson, 1 case TEN và 4 case ban da trên bệnh nhân Nhật Bản được báo cáo về cho cơ quan quản lý.

Nguồn: Revision of Precautions, MHLW/PMDA, 30 May 2017 (www.pmda.go.jp/english/)

Thận trong khi sử dụng codeine, dihydrocodeine và tramadol trên trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi

MHLW và PMDA đã thông báo nhãn thuốc của các chế phẩm có chứa codeine, dihydrocodeine và tramadol đã được cập nhật cảnh báo về việc sử dụng ở trẻ em dưới 12 tuổi và thanh thiếu niên từ 12-18 tuổi bị béo phì, bị hội chứng hội chứng ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn (obstructive sleep apnoea syndrome), hoặc có bệnh phổi nghiêm trọng. Việc cập nhật này bắt nguồn từ thực tế các case suy hô hấp nghiêm trọng đã xảy ra khi sử dụng codein ở trẻ em dưới 12 tuổi có khả năng chuyển hóa của CYP2D6 siêu nhanh (ultra-rapid metaboliser (UM) of CYP2D6) ở Nhật Bản. Cảnh báo không nên sử dụng codein trên trẻ em dưới 18 tuổi để giảm đau sau cắt bỏ amydal (tonsillectomy) hoặc nạo VA/nạo sùi vòm họng (adenoidectomy) cũng được xem xét cập nhật. Mặc dù tần xuất đa hình kiểu gen gây chuyển hóa siêu nhanh được cho là thấp trên quần thể người Nhật nếu so với quần thể người Mỹ hoặc người Châu Âu nhưng những cảnh báo trên vẫn được đưa vào nhãn thuốc vì đã có những báo cáo từ lâm sàng về các ADR liên quan xảy ra tại Nhật Bản. Nguy cơ suy hô hấp tương tự như khi sử dụng codein cũng có thể xảy ra với tramadol. Tuy nhiên, xin lưu ý rằng không có chế phẩm nào chứa tramadol được phê duyệt sử dụng trên trẻ em ở Nhật Bản.

Nguồn: Revision of Precautions, MHLW/PMDA, 4 July 2017, (www.pmda.go.jp/english/) (See WHO Pharmaceuticals Newsletters No.3, No.2 and No.1, 2017, No.5 and No.1 in 2016, No.6, No.5, No.4 and No.3 in 2015, No.5 and No.4 in 2013, and No.5 in 2012 for related information)

Ảnh minh họa: Internet.

Giới hạn sử dụng daclizumab

EMA đã giới hạn sử dụng daclizumab (Zinbryta®) trên những bệnh nhân tái phát đã thất bại với điều trị hoặc không thể điều trị với các thuốc khác. Bên cạnh đó, thuốc bị chống chỉ định trên bệnh nhân tổn thương gan. Một đánh giá về daclizumab đã được khởi động sau khi có 1 bệnh nhân tử vong do tổng thương gan trong một nghiên cứu quan sát đang được tiến hành.  Ngoài ra có 4 ca tổn thương gan nghiêm trọng đã được báo cáo. Nguy cơ tổn thương gan liên quan đến daclizumab đã được biết đến khi thuốc được đăng ký lưu hành ở Châu Âu. Một số biện pháp quản lý nguy cơ đã được áp dụng, bao gồm việc giám sát chức năng gan và giáo dục cả CBYT lẫn bệnh nhân về nguy cơ tổn thương gan. Không khuyến cáo khởi đầu điều trị với daclizumab ở những bệnh nhân có bệnh tự miễn khác ngoài bệnh đa xơ cứng (multiple sclerosis) và cảnh báo không sử dụng daclizumab đồng thời với các thuốc có hại cho gan khác. Bác sỹ cần tiếp tục theo dõi chức năng gan của bệnh nhân một cách chặt chẽ và thận trọng tìm kiếm các dấu hiệu và triệu chứng của tổn thương gan. Khi có kết luận cuối cùng của đánh giá về daclizumab, EMA sẽ thông báo tới cộng đồng và cập nhật các hướng dẫn cần thiết cho CBYT và bệnh nhân

Nguồn: News and press release, EMA, 7 July 2017 (www.ema.europa.eu)

Denosumab và nguy cơ hoại tử xương ống tai ngoài.

MHRA (Anh) đã sử đổi thông tin nhãn thuốc của tất cả các chế phẩm có chứa denosumab để cảnh báo nguy cơ hoại tử xương ống tai ngoài (osteonecrosis of  the external auditory canal).

Denosumab 60 mg dạng dung dịch tiêm (Prolia®) được chỉ định để điều trị hoại tử xương ở phụ nữ tiền mãn kinh và ở nam giới có tăng nguy cơ gãy xương (for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men with an increased risk of fractures). Thuốc cũng được sử dụng để điều trị mất xương liên quan đến suy giảm hormon ở nam giới bị ung thư tuyến tiền liệt. Denosumab 120 mg dạng dung dịch tiêm (Xgeva®) được chỉ định để ngăn ngừa các biến cố liên quan đến cơ xương khớp ở người lớn bị các khối u rắn di căn vào xương và để điều trị u tế bào lớn ở xương khi  khó có thể thực hiện phẫu thuật cắt bỏ

MHRA đã giám sát chặt chẽ việc sử dụng các bisphosphonate do nguy cơ hoại tử xương ống tai ngoài sau khi có một số báo cáo được công bố trong y văn. Cho đến thời điểm hiện tại trên toàn thế giới, có 5 báo cáo hoại tử xương ống tai ngoài đã được ghi nhận với denosumab 60mg.

The MHRA khuyến cáo cán bộ y tế cần chú ý đến khả năng xảy ra phản ứng có hại này trên những bệnh nhân đang sử dụng denosumab mà có triệu chứng bất thường ở tai như nhiễm trùng tai mãn tính hoặc nghi ngờ viêm tai giữa hoặc viêm tai xương chũm có cholesteatoma

Nguồn: Drug Safety Update, MHRA, Volume 10, issue 11:1, 21 June 2017 (www.gov.uk/mhra)

Người tổng hợp: DS. Nguyễn Phương Thúy