EMA đưa ra các khuyến cáo về việc trợ cấp sử dụng Remdesivir trong điều trị COVID-19

 

Remdesivir là một loại thuốc kháng virus đang được nghiên cứu để điều trị COVID-19. Thuốc này ức chế RNA polymerase của virus (can thiệp vào quá trình tổng hợp vật liệu di truyền của virus, ngăn chặn virus nhân lên). Remdesivir đã cho thấy tác dụng in vitro phạm vi rộng khi kháng lại các loại virus RNA khác nhau, bao gồm SARS-CoV-2 và ban đầu được phát triển để điều trị bệnh do virus Ebola. Remdesivir đang được Gilead Science Ireland CU phát triển với đường đưa thuốc truyền tĩnh mạch (nhỏ giọt).

Trong một cuộc họp được tổ chức vào ngày 2 tháng 4 năm 2020, Ủy ban các sản phẩm thuốc dùng trên người (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) của EMA,đã đưa ra các khuyến nghị về cách sử dụng remdesivir - thuốc kháng vi-rút điều trị để điều trị bệnh coronavirus (COVID-19) trong các chương trình trợ cấp tạiLiên minh châu Âu.

Các chương trình trợ cấp, được thiết lập ở cấp độ mỗi quốc gia thành viên EU, nhằm hướng đến những bệnh nhân mắc bệnhđe dọa tính mạng, gây dị tật  nghiêm trọnghoặc vĩnh viễnvà không có lựa chọn điều trị sẵn có khác, tiếp cận điều trị vẫn đang được phát triển và chưa đượccấp phép lưu hành.

Estonia, Hy Lạp, Hà Lan và Rumani đã yêu cầu CHMP cho ý kiến về các điều kiện để tiếp cận sớm với remdesivir thông qua trợ cấp nhằm chữa trị cho bệnh nhân mắc COVID-19. Trong trường hợp nghiêm trọng, COVID-19 có thể gây viêm phổi, hội chứng suy hô hấp cấp tính nặng, suy đa tạng và tử vong.

Thử nghiệm lâm sàng vẫn là tiêu chuẩn vàng để thu thập bằng chứng quan trọng về hiệu quả và an toàn của thuốc được thử nghiệm, tuy nhiên CHMP thừa nhận cần có cách tiếp cận hài hòa với việc trợ cấp sử dụng tại Châu Âu để cho phép những bệnh nhân không đủ điều kiện đưa vào thử nghiệm lâm sàng được sử dụng remdesivir. CHMP khuyến khích công ty cung cấp remdesivir công bằng và minh bạch cho các quốc gia thành viên muốn tham gia thử nghiệm lâm sàng quốc tế hoặc điều trị bệnh nhân trong các chương trình trợ cấp.

Remdesivir đã được chứng minh có tác dụng chống lại SARS-CoV-2 và các loại coronavirus khác (tức là SARS-CoV và MERS-CoV) trong các nghiên cứu tại phòng thí nghiệm; tuy nhiên, hiện tại có rất ít dữ liệu  về việc sử dụng remdesivir ở bệnh nhân mắc COVID-19.

Mục đích của các khuyến cáo CHMP đối với remdesivir là đảm bảo cách tiếp cận chung về các tiêu chí và điều kiện sử dụng trước khi cấp phép cho các chương trình trợ cấp của các quốc gia thành viên. Các khuyến cáo này dành cho các quốc gia EU khi đang xem xét việc thiết lập một chương trình tương tự và việc thực hiện là không bắt buộc. Ngoài việc mô tả những bệnh nhân có thể được hưởng trợ cấp từ thuốc, các khuyến cáo cũng giải thích cách sử dụng remdesivir và cung cấp thông tin sơ bộ về an toàn thuốc.

Tóm tắt về trợ cấp sử dụng và điều kiện sử dụng xin xem link đính kèm.

 

Nguồn: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-provides-recommendations-compassionate-use-remdesivir-covid-19 và https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/summary-compassionate-use-remdesivir-gilead_en.pdf và https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/conditions-use-conditions-distribution-patients-targeted-conditions-safety-monitoring-adressed_en-2.pdf

Điểm tin: CTV. Nguyễn Thị Huyền Trang, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến