Vào ngày 23/6/2017, EMA đã đưa ra khuyến cáo có thể tiếp tục việc sử dụng Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria) để điều trị hội chứng ruột kích thích. Tuy nhiên, không nên dùng thuốc này cho những rối loạn khác ở ruột.
Một nghiên cứu của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã kết luận rằng có thể tiếp tục sử dụng Symbioflor 2 để điều trị hội chứng ruột kích thích (IBS) ở người trưởng thành. Tuy nhiên, không nên sử dụng thuốc này ở phạm vi rộng hơn để điều trị các rối loạn chức năng đường tiêu hóa - một nhóm các rối loạn do nhiều nguyên nhân khác nhau mà có thể cần những phác đồ điều trị khác nhau.
Symbioflor 2, có chứa Escherichia coli - một lợi khuẩn có tác dụng kích thích sự phát triển của các sinh vật có lợi trong ruột. Symbioflor được sản xuất lần đầu tiên ở Đức vào những năm 1950 và sau đó là ở Áo và Hungary.
Ảnh minh họa: Internet.
Để đưa ra kết luận này, Uỷ ban thuốc sử dụng cho người (CHMP) của EMA đã rà soát tất cả các bằng chứng đã có về hiệu quả và an toàn của Symbioflor 2. Dữ liệu bao gồm các nghiên cứu lâm sàng, các ấn phẩm khoa học, các thử nghiệm sau tiếp thị cũng như thông tin do công ty cung cấp và quan điểm của nhóm chuyên gia được thành lập để đánh giá Symbioflor 2. Việc rà soát không tìm thấy bằng chứng mới nào về hiệu quả của Symbioflor 2 tính từ thời điểm sản phẩm được phê duyệt lần cuối. Các bằng chứng hiện có cũng cho thấy Symbioflor 2 có nguy cơ gây hại thấp.
Một nghiên cứu ngẫu nhiên trên khoảng 300 người trưởng thành cho thấy Symbioflor 2 có hiệu quả trong điều trị IBS. Tuy nhiên, nghiên cứu này có những nhược điểm nhất định. Bên cạnh đó, lợi ích của Symbioflor 2 ở trẻ em có IBS vẫn chưa được chứng minh.
Do các dữ liệu sẵn có không đủ mạnh để CHMP có thể đưa ra kết luận về khả năng tác dụng của Symbioflor 2 và liệu nó có hiệu quả với một loại IBS cụ thể nào không, CHMP đã yêu cầu công ty sản xuất tiến hành một nghiên cứu được thiết kế tốt để đánh giá hiệu quả và an toàn của thuốc trên những bệnh nhân mắc IBS với các đặc điểm khác nhau (ví dụ những bệnh nhân bị tiêu chảy hoặc táo bón). Việc đệ trình báo cáo nghiên cứu cho các cơ quan quản lý là một điều kiện để xác nhận cấp phép Symbioflor 2. Công ty kinh doanh Symbioflor 2 đã không đệ trình dữ liệu để hỗ trợ việc sử dụng thuốc trong các rối loạn chức năng đường tiêu hóa khác và đồng ý loại bỏ tác dụng này ra khỏi hồ sơ đăng ký của thuốc.
Khuyến cáo của CHMP sẽ được gửi tới Ủy ban châu Âu ngay lập tức để đưa ra quyết định ràng buộc pháp lý có hiệu lực trên toàn EU.
Nguồn: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/06/news_detail_002767.jsp&mid= WC0b01ac058004d5c1
Người tổng hợp: Lê Quỳnh