Vào ngày 09 tháng 06 năm 2021 Medsafe đã ra thông báo yêu cầu theo dõi tín hiệu an toàn về viêm cơ tim liên quan đến vắc xin Comirnaty. Hiện tại, Medsafe, các cơ quan quản lý khác (như FDA) và công ty Pfizer đã kết luận rằng viêm cơ tim là một tác dụng phụ hiếm gặp của Cominarty. Do việc phân biệt giữa viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim thường khó khăn, nên cảnh báo này sẽ liên quan đến cả hai tình trạng trên.
Thông tin cảnh báo sẽ tương tự cảnh báo gần đây của MHRA:
Đã có báo cáo về một số trường hợp xuất hiện viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim sau khi tiêm vắc xin phòng COVID-19 Cominarty, xảy ra thường xuyên hơn ở nam giới trưởng thành trẻ tuổi sau khi tiêm phòng liều thứ hai. Các báo cáo trên rất hiếm gặp. Trong nhiều trường hợp, tình trạng xảy ra ở mức độ nhẹ và cải thiện sau khi điều trị thông thường và nghỉ ngơi.
Nhân viên y tế cần cảnh giác với các dấu hiệu và triệu chứng của viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim. Người đã được tiêm phòng cần nhanh chóng đến cơ sở y tế nếu có bất kì triệu chứng nào dưới đây trong vòng vài ngày sau khi tiêm vaccin: đau ngực, khó thở, cảm giác tim đập nhanh, mạnh, hoặc không đều.
Viêm cơ tim cũng có liên quan đến tình trạng nhiễm COVID-19.
Medsafe nhấn mạnh lợi ích của việc tiêm phòng vắc xin Comirnaty vẫn vượt trội nguy cơ gặp phải tác dụng phụ đối với mọi độ tuổi trong chỉ định.
Khuyến cáo cho người sử dụng và người chăm sóc
- Nhanh chóng đến cơ sở y tế nếu có bất kì triệu chứng nào dưới đây trong vòng vài ngày sau khi tiêm vắc xin: đau ngực, khó thở, cảm giác tim đập bất thường. Đây là các dấu hiệu của viêm cơ tim.
- Viêm cơ tim xảy ra với tần suất ít hơn 1 trên 1 triệu người tiêm phòng vắc xin Comirnaty ở các quốc gia thuộc Liên minh Châu Âu. Trong hầu hết các trường hợp, tình trạng xảy ra ở mức độ nhẹ và không để lại hậu quả lâu dài.
- Vắc xin COVID-19 Comirnaty có khả năng phòng ngừa nhiễm COVID-19 cao. Tình trạng nhiễm COVID-19 cũng có thể gây ra viêm cơ tim.
- Hãy báo cáo bất kì phản ứng bất thường nào sau khi tiêm vắc xin cho nhân viên y tế.
Thông tin cho nhân viên y tế
- Viêm cơ tim đã được xác định là một tác dụng phụ hiếm gặp (< 1/1.000.000) khi tiêm phòng vắc xin Comirnaty.
- Cảnh giác với các dấu hiệu và triệu chứng của viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim sau khi tiêm phòng.
- Khuyến cáo bệnh nhân nhanh chóng đến cơ sở y tế nếu có triệu chứng đau ngực, khó thở, đánh trống ngực hoặc loạn nhịp tim.
- Không có chống chỉ định cũng như không cần thay đổi lịch tiêm phòng đối với người có tiền sử viêm cơ tim. Tuy nhiên, cần thảo luận với người đi tiêm cũng như cân nhắc kỹ tình trạng lâm sàng trước khi quyết định tiêm phòng.
- Trên thế giới, tỉ lệ gặp biến cố là cao nhất ở nhóm nam giới trẻ (18-24 tuổi) sau khi tiêm liều thứ hai. Tỉ lệ gặp biến cố được ước tính từ các trường hợp đã được xác nhận trong các cơ sở dữ liệu y khoa của Mỹ là 8/1.000.000 đối với người từ 12-39 tuổi sau khi tiêm liều thứ hai. (tỉ lệ ước tính đối với vắc xin Moderna là cao hơn trong phân tích này). Tình trạng viêm cơ tim thường xuất hiện trong vòng 4 ngày sau khi tiêm nhưng cá biệt có trường hợp sau 14 ngày.
- Cho đến nay, CARM (Trung tâm theo dõi phản ứng có hại của thuốc New Zealand) và Medsafe đã nhận được báo cáo về các trường hợp ở nhiều độ tuổi. Một số báo cáo trường hợp là nữ và/hoặc sau khi tiêm liều thứ nhất.
- Nên điều trị viêm cơ tim sau tiêm vắc xin như bình thường. Tham khảo tài liệu hướng dẫn và/hoặc mời hội chẩn tim mạch nếu cần thêm thông tin về cách xử trí.
- Báo cáo bất kì phản ứng có hại nào sau khi tiêm phòng vắc xin.
Nguồn: https://www.medsafe.govt.nz/safety/Alerts/comirnaty-myocarditis-alert.htm
Điểm tin: CTV. Tăng Quốc An,CTV. Nguyễn Hà Nhi, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến