EMA đã chính thức được công ty Merck Sharp & Dohme (Europe), Inc . thông báo về quyết định xin rút lại hồ sơ đăng ký trong quy trình cấp phép lưu hành tập trung của chế phẩm Janacti (sitagliptin và pioglitazon) 100/30 mg và 100/45 mg viên nén phối hợp cố định liều và những chế phẩm có liên quan. Janacti dự định được sử dụng trong điều trị bệnh tiểu đường loại II ở người trưởng thành.

Đơn xin cấp phép lưu hành cho Janacti bước đầu được nộp cho EMA vào ngày 31/5/2011.

Trong thư chính thức gửi tới, công ty nói rằng cơ sở để đưa ra quyết định này chính là xem xét cân nhắc triển vọng quản lý và thương mại cho các sản phẩm kết hợp liều cố định. Hiện tại không có thử nghiệm lâm sàng nào được tiến hành đối với Janacti.

Thông tin về Janacti và giai đoạn của các thủ tục đánh giá khoa học tại thời điểm thu hồi sẽ được bổ sung trong một văn bản chất vấn và trả lời. Văn bản này cùng với quyết định thu hồi của công ty sẽ được công bố trên các trang web của cơ quan sau cuộc họp tiếp theo của CHMP từ 14-17 tháng 11/2011.

Lưu ý: Xin rút lại hồ sơ đăng kí không làm phương hại đến khả năng của một công ty nộp hồ sơ đăng ký sau này.

Nguồn: European Medicines Agency. Latest News. Merck Sharp & Dohme (Europe), Inc.withdraws its marketing authorization application for Janacti (sitagliptin and pioglitazone) and relalted trade names. Nov 14, 2011

Mai Thị Tuyển dịch.