Cập nhật
Nhà cung cấp vừa rút số đăng ký viên nang Arthrem, điều này có nghĩa là thuốc không còn được lưu hành hợp pháp tại Úc. Ngoài ra, việc thu hồi bán lẻ sản phẩm này đã được thực hiện từ ngày 5 tháng 9 năm 2019. Các thông tin thêm có thể được tìm thấy trên cơ sở dữ liệu của Hệ thống thu hồi thuốc tại Úc (SARA).
Động thái trên được thực hiện nhằm giải quyết vấn đề về an toàn thuốc như thông tin chi tiết dưới dây. TGA sẽ tiếp tục theo dõi vấn đề an toàn của hoạt chất Artemisia annua và tiến hành các biện pháp quản lý với các sản phẩm khác khi cần thiết.
Khuyến cáo an toàn thuốc - nguy cơ tiềm ẩn gây hại cho gan
Người tiêu dùng và các cán bộ y tế được TGA thông báo cơ quan này đang theo dõi tính an toàn của viên nang Arthrem.
Viên nang Arthrem là thuốc bổ sung được liệt kê trong danh mục thuốc đăng ký tại Úc (ARTG) và được bán trên thị trường như thực phẩm chức năng để duy trì và hỗ trợ sức khỏe và khả năng vận động của khớp. Viên nang Arthrem có chứa thành phần thảo dược chiết xuất từ cây thanh hao hoa vàng (artemisia annua) như hoạt chất duy nhất.
TGA đang theo dõi tính an toàn và nguy cơ gây hại tiềm ẩn đối với gan của viên nang Arthrem. MedSafe cũng đã thông tin cảnh báo liên quan đến Arthrem. MedSafe đã nhận được 14 báo cáo về độc tính trên gan có liên quan đến việc sử dụng Arthrem.
Medsafe cũng báo cáo những phát hiện trong một nghiên cứu thí điểm sử dụng Arthrem kéo dài 12 tuần. Trong quá trình nghiên cứu, một trong số 14 bệnh nhân dùng Arthrem 300 mg hai lần mỗi ngày có viêm gan tiến triển, điều mà các nhà điều tra nghiên cứu đánh giá là có thể liên quan đến Arthrem. Liều khuyến cáo trên nhãn sản phẩm là một viên 150 mg hai lần mỗi ngày.
Cho đến nay, TGA đã chưa nhận được bất kỳ báo cáo nào về các phản ứng có hại liên quan đến viên nang Arthrem. Tuy nhiên, người sử dụng cần biết được nguy cơ tiềm ẩn gây hại cho gan khi dùng các sản phẩm này.
Để xử trí vấn đề này, nhà sản xuất viên nang Arthrem là Promisia Australia có các động thái sau:
- cập nhật tất cả các nhãn thuốc với cảnh báothận trọng sau đây - 'trong một số trường hợp hiếm gặp, artemisia annua có thể liên quan đến tổn thương gan'
- cung cấp một bản nhãn thuốc cập nhật cho tất cả các nhà thuốc bán viên nang Arthrem
- cập nhật trang web của công ty để cảnh báonguy cơ gây hại cho gan và các triệu chứng cần chú ý, cũng như hướng dẫn rằng, trong trường hợp quan sát thấy các triệu chứng trên gan, hãy ngừng uống viên nang Arthrem và tham khảo ý kiến bác sĩ
- sửa đổi thông tin trên nhãn, thông tin tại cửa hàng bán lẻ và nhấn mạnh rằngphải tuân thủ nghiêm ngặt theo chỉ dẫnkhi sử dụng sản phẩm.
TGA đang tiếp tục theo dõi sự an toàn đối với việc sử dụng viên nang Arthrem và khuyến khích người sử dụngvà các cán bộy tế báo cáo với TGA bất kỳ vấn đề nào nghi ngờ liên quan đến Arthrem, đặc biệt là các trường hợp liênquan đếngan.
Thông tin cho người sử dụng thuốc
Nếu bạn hoặc bệnh nhân bạn chăm sóc sử dụng viên nang Arthrem, xin lưu ý về vấn đề này.
Nếu có biểu hiện của bất kỳ vấn đề nào sau đây, hãy ngừng dùng viên nang Arthrem và liên hệ với bác sĩ càng sớm càng tốt: buồn nôn, đau bụng, phân nhạt màu, nước tiểu đậm màu, ngứa khắp người, vàng mắt hoặc vàng da.
Nếu có bất kỳ câu hỏi hoặc băn khoănvề vấn đề này, liên hệ với chuyên gia y tế của bạn.
Nếu bạn nghi ngờ bản thân gặp phải tác dụng phụ với viên nang Arthrem, vui lòng báo cáo với TGA.
Thông tin cho các cán bộ y tế
Nếu bác sĩ đang điều trị cho một bệnh nhân đã sử dụng viên nang Arthrem, xin lưu ý vấn đề này.
Bệnh nhân có dấu hiệu tiến triển các vấn đề về gan nên được khuyên ngừng thuốc ngay lập tức và có sự theo dõi phù hợp.
Vui lòng báo cáo với TGA bất kỳ vấn đề nghi ngờ nào liên quan đến viên nang Arthrem, đặc biệt là bất kỳ trường hợp nào liên quan đến gan. Điều này sẽ hỗ trợ TGA tiếp tục theo dõi sự an toàn của sản phẩm này.
Báo cáo
Người tiêu dùng và các cán bộ y tế được khuyến khích báo cáo các vấn đề liên quan đến thuốc hoặc vắc-xin. Báo cáo sẽ góp phần giúp TGA giám sát các sản phẩm chứa artemisia annua.
TGA không thể đưa ra lời khuyên về tình trạng sức khỏe của một cá nhân. Bệnh nhânnên trao đổi với bác sĩ điều trịnếu lo lắng về tác dụng phụ có thể xảy ra do sử dụng thuốc hoặc vắc-xin.
Nguồn: https://www.tga.gov.au/alert/
Điểm tin: Trần Quỳnh Trang, Nguyễn Thị Tuyến