Ngày 28/06/2013, Ủy ban các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) thuộc Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã khuyến cáo hạn chế sử dụng các thuốc có chứa dẫn chất của ergot. Theo đó, các thuốc này không còn được sử dụng để điều trị một số tình trạng bệnh lý của hệ tuần hoàn, một số rối loạn trí nhớ và cảm giác, hoặc để dự phòng đau nửa đầu, do lợi ích của thuốc không vượt trội hơn nguy cơ trong các chỉ định này.
Các dẫn chất của ergot chỉ được phê duyệt chỉ định cho các bệnh lý nói trên sẽ bị ngừng cấp phép lưu hành trên toàn liên minh châu Âu (EU). Ở một số nước thành viên EU, các dẫn chất của ergot cũng được cấp phép cho chỉ định khác như điều trị sa sút trí tuệ, bao gồm cả bệnh Alzheimer và điều trị đau nửa đầu cấp tính. Các nước này vẫn sẽ cho phép sử dụng thuốc trên bệnh nhân với các chỉ định này.
Khuyến cáo trên đượcdựa trên việc đánh giá dữ liệu cho thấy sự tăng nguy cơ bị xơ hóa (hình thành quá mức mô liên kết làm tổn hại cấu trúc các cơ quan trong cơ thể) và nguy cơ nhiễm độc ergot (các triệu chứng ngộ độc bao gồm các cơn co thắt và suy tuần hoàn) do sử dụng các loại thuốc này. Việc đánh giá được đề xuất do những quan ngại của Cơ quan quốc gia về an toàn dược phẩm và các sản phẩm y tế Pháp (ANSM) sau khi thực hiện đánh giá Cảnh giác dược quốc gia vào năm 2011.
Tình trạng xơ hóa có thể nghiêm trọng, đôi khi gây tử vong, thường rất khó chẩn đoán tình trạng xơ hóa do các triệu chứng xuất hiện muộn và không hồi phục. Các trường hợp bị xơ hóa do dihydroergotamin được báo cáo nhiều nhất, bao gồm xơ hóa sau phúc mạc, tim, phổi và màng phổi. Các trường hợp xơ hóa do các dẫn xuất ergot khác được báo cáo với tỷ lệ ít hơn. CHMP cũng lưu ý về những khó khăn trong việc chẩn đoán tình trạng xơ hóa (do triệu chứng xuất hiện chậm) và khả năng lượng báo cáo thấp hơn số ca trong thực tế. Cơ chế gây xơ hóa, đặc biệt là xơ hóa van tim của các dẫn xuất ergot thông qua việc kích hoạt thụ thể serotoninergic đã được mô tả rộng rãi trong y văn. Sự khác nhau về ái lực với thụ thể serotoninergic giữa các dẫn xuất ergot và liều điều trị có thể giải thích sự khác biệt về tần số báo cáo các phản ứng xơ hóa.
Vì vậy, CHMP cho rằng bằng chứng về lợi ích của thuốc là rất hạn chế và không vượt trội so với nguy cơ bị xơ hóa và ngộ độc do các dẫn chất của ergot. Các kiến nghị của CHMP sẽ được gửi cho Ủy ban châu Âu để đưa ra một quyết định pháp lý trên toàn EU.
Khuyến cáo của CHMP dành cho cán bộ y tế cụ thể như sau:
- Ngừng kê đơn thuốc có chứa dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin hoặc dạng kết hợp dihydroergocryptin và caffein, cho các chỉ định sau:
Điều trị triệu chứng các bệnh lý suy giảm nhận thức và cảm giác mạn tính ở người cao tuổi (ngoại trừ bệnh Alzheimer và các chứng sa sút trí tuệ khác);
Điều trị hỗ trợ chứng đi khập khiễng cách hồi trong tắc động mạch ngoại vi có triệu chứng (PAOD giai đoạn II);
Điều trị hỗ trợ hội chứng Raynaud;
Điều trị hỗ trợ suy giảm thị lực và rối loạn thị trường được cho có nguồn gốc mạch máu;
Bệnh lý võng mạc cấp tính có nguyên nhân mạch máu;
Dự phòng đau nửa đầu;
Hạ huyết áp tư thế đứng;
Điều trị triệu chứng bệnh suy tĩnh mạch bạch huyết (veno-lymphatic).
- Bệnh nhân đang sử dụng thuốc cho các chỉ định trên cần được xem xét lại việc điều trị trong các lần tái khám tiếp theo.
- Một số dẫn chất của ergot được phê duyệt tại một số nước thành viên EU cho các chỉ định khác bao gồm các rối loạn tuần hoàn khác, điều trị sa sút trí tuệ (bao gồm cả bệnh Alzheimer) và điều trị đau nửa đầu cấp tính. Các chỉ định này không nằm trong phạm vi đánh giá của CHMP, do đó các thuốc này vẫn được cấp phép để được sử dụng trong các chỉ định này.
Nguồn: EMA