Ngày 06/03/2014, FDA đã ra kết luận về Doribax (doripenem) – kháng sinh dùng để điều trị viêm phổi do thở máy – làm tăng nguy cơ tử vong, đồng thời tỷ lệ khỏi bệnh trên lâm sàng cũng thấp hơn so với imipenem/cilastatin đường tiêm. FDA đã chấp thuận các thay đổi thông tin trên nhãn thuốc của Doribax để mô tả rõ hơn những nguy cơ này.
Ảnh minh họa
Kết luận của FDA dựa trên một thử nghiệm lâm sàng kéo dài 3 năm nhưng đã bị dừng trước thời hạn vào năm 2011 do những quan ngại về độ an toàn của thuốc. Trong thử nghiệm này, bệnh nhân viêm phổi do thở máy được điều trị hoặc Doribax trong 7 ngày hoặc Imipenem/cilastatin trong 10 ngày. Trong quần thể bệnh nhân tham gia điều trị, tỷ lệ tử vong do tất cả các nguyên nhân trong 28 ngày cao hơn ở nhóm điều trị với Doribax (23%, n=31/135) so với nhóm sử dụng imipenem/cilastatin (16,7%, n=22/132). Tỷ lệ khỏi bệnh trên lâm sàng cũng thấp hơn ở nhóm sử dụng Doribax.
FDA khuyến cáo không phê duyệt để điều trị bất cứ loại viêm phổi nào cho Doribax, nhãn thuốc mới cũng cần cập nhật thông tin cảnh báo về chỉ định không được phê duyệt này. Cán bộ y tế cần cân nhắc lợi ích khi sử dụng Doribax có vượt trội hơn nguy cơ của thuốc hay không đối với bệnh nhân có xuất hiện viêm phổi trong thời gian thở máy.
FDA khẳng định, Doribax vẫn được coi là an toàn và hiệu quả trong các chỉ định khác đã được phê duyệt bao gồm: nhiễm trùng ổ bụng có biến chứng, nhiễm trùng đường tiết niệu có biến chứng, bao gồm cả viêm thận-bể thận.
Trước đó, ngày 26/01/2012, Hãng dược phẩm Janssen Inc., sau khi tham khảo ý kiến của Bộ Y tế Canada (HC) cũng đã gửi thông báo tới cán bộ y tế về kết quả của nghiên cứu trên. Janssen cũng nhấn mạnh phác đồ điều trị 7 ngày với Doribax 1g mỗi 8 giờ cho thấy nguy cơ tử vong cao hơn và tỷ lệ khỏi bệnh trên lâm sàng thấp hơn so với phác đồ điều trị 10 ngày với imipenem/cilastatin. Tuy nhiên, HC cũng chưa có quyết định quản lý cụ thể đối với thuốc Doribax. Hiện tại, các cơ quan quản lý dược phẩm khác như Châu Âu, Anh, Úc, Pháp, Singapor cũng chưa có thông tin cập nhật về vấn đề này.
Ở Việt Nam, Doribax (doripenem) cũng đã được Cục Quản lý Dược cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam trong đó có chỉ định viêm phổi bệnh viện, bao gồm cả viêm phổi do thở máy (Theo Vidal Việt Nam 2010).
