Thông tin cho bác sĩ gây mê hồi sức và dược sĩ bệnh viện

Sử dụng dexmedetomidin làm tăng nguy cơ tử vong trên người bệnh dưới 65 tuổi so với các thuốc an thần khác, theo kết quả của thử nghiệm lâm sàng SPICE III.

- SPICE III là thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng, so sánh ảnh hưởng từ tác dụng an thần của dexmedetomidin lên tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân so với chăm sóc tiêu chuẩn trên 3904 người bệnh trưởng thành trong tình trạng nguy kịch và cần nhập khoa ICU.

- Dexmedetomidin có liên quan đến tăng nguy cơ tử vong trên người bệnh dưới 65 tuổi so với các thuốc an thần khác (OR 1,26; 95% CI 1,02 – 1,56)

- Sự khác biệt về tỷ lệ tử vong giữa các nhóm tuổi rõ rệt hơn ở nhóm bệnh nhân nhập khoa ngoài mục đích chăm sóc hậu phẫu, đồng thời sự khác biệt tăng lên khi điểm APACHE II của bệnh nhân tăng và tuổi giảm đi. Hiện chưa rõ cơ chế.

- Cần cân nhắc lợi ích trên lâm sàng và nguy cơ tử vong của dexmedetomidin so với các thuốc an thần khác trên người trẻ tuổi.

- Tờ thông tin sản phẩm của các chế phẩm chứa dexmedetomidin đã cập nhật thêm cảnh báo về các yếu tố nguy cơ làm tăng tỷ lệ tử vong.

Thông tin bổ sung

Chế phẩm chứa dexmedetomidin được chỉ định an thần cho:

- Người trưởng thành nhập khoa ICU chỉ cần an thần ở mức vẫn có thể đáp ứng kích thích bằng lời nói (điểm 0 đến -3 trên thang đo kích động – an thần Richmond – RASS)

- Người trưởng thành không đặt nội khí quản trước và/hoặc trong thủ thuật cần an thần.

Thử nghiệm lâm sàng SPICE III gồm 4000 bệnh nhân khoa ICU có thở máy. Bệnh nhân được phân nhóm ngẫu nhiên, sử dụng thuốc an thần chính là dexmedetomidin hoặc các thuốc an thần tiêu chuẩn (propofol, midazolam). Mục tiêu là an thần nhẹ (điểm RASS -2 đến +1), tuy nhiên ngưỡng an thần sâu hơn (điểm RASS -4 và -5) cũng được chấp nhận.

Dexmedetomidin được tiếp tục sử dụng khi cần trên lâm sàng trong vòng tối đa 28 ngày sau khi phân nhóm ngẫu nhiên.

Tổng cộng 3904 bệnh nhân được đưa vào phân tích theo dự định điều trị (intention-to-treat). Kết quả được thể hiện ở bảng dưới. Thử nghiệm không tìm thấy khác biệt về tỷ lệ tử vong tại thời điểm 90 ngày giữa nhóm sử dụng dexmedetomidin và nhóm chăm sóc tiêu chuẩn (propofol, midazolam). Trung vị tuổi của bệnh nhân trong phân tích là 63,7 tuổi.

Bảng 1: Tỷ lệ tử vong tại thời điểm 90 ngày

Phân tích sâu hơn đã phát hiện khác biệt về nguy cơ tử vong tại thời điểm 90 ngày ở nhóm bệnh nhân dưới 65 tuổi (OR 1,26; 95% CI 1,02 – 1,56). Sự khác biệt về tỷ lệ tử vong giữa các nhóm tuổi rõ rệt hơn ở nhóm bệnh nhân nhập khoa ngoài mục đích chăm sóc hậu phẫu, đồng thời sự khác biệt tăng lên khi điểm APACHE II của bệnh nhân tăng và tuổi giảm đi. Hiện chưa rõ cơ chế.

Tờ thông tin sản phẩm của các chế phẩm chứa dexmedetomidin đã được cập nhật cảnh báo mô tả nguy cơ tử vong cao hơn ở bệnh nhân ICU dưới 65 tuổi.

Nguồn: Information de sécurité - Dexmédétomidine : risque accru de mor - ANSM (sante.fr)

Điểm tin: CTV. Nguyễn Hà Nhi, CTV. Tăng Quốc An.

Phụ trách: ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến