Dựa trên những dữ liệu hiện có về tổn thương gan do thuốc từ các ca, các chùm ca đã được công bố, từ các báo cáo tự nguyện bao gồm một số trường hợp được đánh giá là có khả năng có quan hệ nhân quả và phản ứng xuất hiện khi tái sử dụng thuốc cũng như dựa trên sự hợp lý về cơ chế sinh học, PRAC kết luận rằng có mối liên quan giữa việc sử dụng metamizole và tổn thương gan do thuốc (drug-induced liver injury).
Dựa trên những dữ liệu hiện có về tổn thương gan do thuốc từ các ca, các chùm ca đã được công bố, từ các báo cáo tự nguyện bao gồm một số trường hợp được đánh giá là có khả năng liên quan đến phản ứng xuất hiện khi tái sử dụng thuốc cũng như dựa trên sự hợp lý về cơ chế sinh học, PRAC kết luận rằng có mối liên quan giữa việc sử dụng metamizole và tổn thương gan do thuốc (drug-induced liver injury) và khuyến cáo tờ thông tin sản phẩm của các sản phẩm có chứa metamizole cần được sửa đổi và cập nhật nguy cơ này cho phù hợp.
Sau khi xem xét dữ liệu dược động học in vitro/ ex vivo, các báo cáo cac về tính an toàn của thuốc và tài liệu y văn trên toàn thế giới, PRAC cũng kết luận rằng các bằng chứng tích lũy đủ để chứng minh nguy cơ tương tác dược động học của metamizole với CYP2B6 và cơ chất của CYP3A4 thông qua cảm ứng enzym. Do đó, tương tác với bupropion và cyclosporin hiện được đề cập trong thông tin của các chế phẩm chứa metamizole cần được mở rộng sang các cơ chất của CYP2B6 và CYP3A4 khác với các trường hợp được ghi nhận đầy đủ về giảm hiệu lực điều trị và / hoặc mất hiệu quả khi sử dụng thuốc.
Trên cơ sở các kết luận khoa học đối với metamizole, CMDh cho rằng cân bằng lợi ích và nguy cơ của (các) sản phẩm chứa metamizole vẫn ở hướng tích cực nếu cập nhật cảnh báo này trong tờ thông tin sản phẩm.
CMDh khuyến cáo các Quốc gia Thành viên liên minh Châu Âu và các cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành của các chế phẩm chứa metamizole cần cập nhật những thông tin này.
Điểm tin: Nguyễn Phương Thúy