Bác sĩ kê đơn và người cấp phát thuốc cần thận trọng khi chuyển đổi giữa các chế phẩm metolazon khác nhau cho bệnh nhân vì tốc độ và mức độ hấp thu metolazon phụ thuộc vào công thức thuốc, từ đó ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc.
Tuân thủ thực hành tốt trong kê đơn thuốc bằng cách cân nhắc ưu tiên sử dụng công thức thuốc được cấp phép (Xaqua) thay vì các chế phẩm nhập khẩu chưa được cấp phép trên những bệnh nhân mới.
Tờ thông tin sản phẩm của Xaqua đã được cập nhật để làm rõ rằng các tham chiếu tương đương sinh học so với chế phẩm metolazon khác chỉ liên quan cụ thể đến Metenix (một thuốc từng được cấp phép trước đây, sau đó bị thu hồi tại Anh vì lý do thương mại vào 03/2012). Metenix là chế phẩm duy nhất có dữ liệu so sánh sinh khả dụng.
Thông tin dành riêng cho bệnh nhân và người chăm sóc
- Nếu bạn đang sử dụng thuốc metolazon nhập khẩu không được cấp phép, bác sĩ sẽ đánh giá sự hợp lý để chuyển đổi thuốc sang Xaqua.
- Không sử dụng cùng lúc các chế phẩm metolazon khác nhau.
- Nắm được thông tin nhãn hiệu metolazon bạn đang được kê đơn và hỏi nhân viên y tế nếu có bất cứ thay đổi nào với đơn thuốc.
- Lưu ý liều dùng thuốc của bạn nếu phải chia nhỏ viên thuốc: thuốc được cấp phát có sẵn vạch chia viên hay không?
- Lưu ý về hướng dẫn sử dụng thuốc viên metolazon của bạn: việc chuyển đổi thuốc sang Xaqua có thể yêu cầu bạn uống thuốc theo cách khác trong ngày thay vì mỗi ngày một lần như trước.
- Bạn có thể cần làm thêm xét nghiệm máu và đo huyết áp, cân nặng khi chuyển sang dùng Xaqua.
- Lưu ý những dấu hiệu và triệu chứng cảnh báo mất cân bằng điện giải có thể xảy ra khi đổi thuốc và liên hệ ngay với nhân viên y tế (triệu chứng gặp phải có thể bao gồm: khô miệng, khát nước, mệt, thờ ơ, buồn ngủ, bồn chồn, đau cơ hoặc chuột rút, yếu mỏi cơ, hạ huyết áp, thiểu niệu, nhịp tim nhanh và rối loạn tiêu hoá, buồn nôn và nôn)
- Biết được các dấu hiệu và triệu chứng có thể gặp phải nếu liều thuốc quá thấp và liên hệ với nhân viên y tế nên gặp phải các vấn đề bao gồm khó thở tăng, tăng cân, sưng tứ chi nghiêm trọng.
- Trao đổi với bác sĩ trước khi ngừng điều trị. Không tự ý dừng thuốc.
- Báo cáo với hệ thống thẻ Vàng nếu gặp bất kỳ biến cố bất lợi nào.
Thông tin về metolazon
Metolazonlà một sulfonamid có đặc tính lợi tiểu giống thiazid được chỉ định trong điều trị tăng huyết áp và phù nề. Thông thường, bắt đầu điều trị bằng metolazon cần có sựtheo dõi của bácsĩ chuyên khoa.
Trong những năm gần đây, metolazon đã được phânphối từ các quốc gia cógiấy phép nhưng không được cấp phép khi nhập khẩu vào Vương quốc Anh. Vì thế, cácthuốcnàychỉ được kê đơn cho bệnh nhân khi cần thiết về mặt lâm sàng. Vào 02/2021, công ty dược phẩm Renascience Pharma Ltd đã được Vương quốc Anh cấp phép lưu hành một chế phẩm metolazon mới: Viên nén Xaqua 5 miligam (mg).
Tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm khuyến cáo mức liều 2,5 mg đến 5 mg mỗi ngày đối với các chỉ định điều trị tăng huyết áp và phù nề liên quan đến suy tim sung huyết và bệnh thận. Có thể hiệu chỉnh liều tuỳ theo khả năng đáp ứng của bệnh nhân.
Các chuyên gia y tế đã bày tỏ lo ngại với Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Y tế Anh (MHRA) về việc chuyển đổi thuốc cho bệnh nhân giữa các chế phẩm metolazon do sự khác biệt tiềm ẩn về sinh khả dụng và hướng dẫn sử dụng thuốc của Xaqua so với các chế phẩm metolazon nhập khẩu không có giấy phép.
Cục Quản lý Dược (SPS) gần đây đã ban hành hướng dẫn dành cho nhân viên y tế về sự khác biệt giữa các chế phẩm metolazon và một số cân nhắc an toàn thuốc.
MHRA tham khảo độc lập các ý kiến từ Nhóm chuyên gia cố vấn của Hội đồng thuốc dành cho người, khuyến cáo rằng cơ quan cấp phép lưu hành Xaqua đính kèm một tờ thông tin dành cho nhân viên y tế để củng cố việc bắt đầu điều trị bằng metolazon hoặc chuyển sang dùng Xaqua. Ngoài ra, tờ thông tin sản phẩm của Xaqua đã được cập nhật để làm rõ rằng các tham chiếu tương đương sinh học của so với chế phẩm metolazon khác chỉ liên quan cụ thể đến Metenix (một thuốc từng được cấp phép trước đây, sau đó bị thu hồi tại Anh vì lý do thương mại vào 03/2012). Metenix là chế phẩm duy nhất có dữ liệu so sánh sinh khả dụng.
Tư vấn bắt đầu điều trị bằng metolazon
Bác sĩ nên kê đơn thuốc được cấp phép Xaqua khi bắt đầu điều trị bằng metolazon thay vì chọn một chế phẩm không có giấy phép nhập khẩu.
Hiện tại, Vương quốc Anh không có hướng dẫn sử dụng metolazon ở mức quốc gia. Tuy nhiên, hướng dẫn địa phương có thể tồn tại hình thức chăm sóc chung, kê đơn và theo dõi, và/hoặc hướng dẫn chuyên khoa lâm sàng.
Những yếu tố thuộc về bệnh nhân cần được xem xét trước khi bắt đầu điều trị bằng metolazon, bao gồm:
- Chỉ định, bệnh mắc kèm, thuốc dùng đồng thời
- Nguy cơ gặp tác dụng phụ khi dùng thuốc quá liều hoặc dưới liều điều trị
- Những giám sát được sắp xếp thực hiện trên bệnh nhân
- Khả năng của bệnh nhân trong việc chia phần thuốc viên hoặc chế độ liều trong ngày dùng thuốc thay thế.
- Hiểu biết của bệnh nhân về việc điều trị và thời điểm cần liên hệ với nhân viên y tế
- Cần sắp xếp theo dõi lâm sàng sau khi đánh giá nguy cơ lâm sàng trên bệnh nhân. Các thông số liên quan để theo dõi lâm sàng bao gồm ure máu, điện giải đồ và creatinin, huyết áp và cân nặng. Tần suất theo dõi phụ thuộc vào từng bệnh nhân.
Tư vấn chuyển đổi thuốc sang Xaqua
Bác sĩ nên kiểm soát việc chuyển đổi thuốc cho bệnh nhân đã sử dụng chế phẩm metolazon không có giấy phép nhập khẩu sang dùng Xaqua. Cần xem xét riêng lẻ những yếu tố thuộc về bệnh nhân được liệt kê trong phần trước và sắp xếp theo dõi bệnh nhân sau khi đánh giá các nguy cơ lâm sàng.
Nếu việc đổi thuốc sang Xaqua là hợp lý, có thể cần hiệu chỉnh liều metolazon trong Xaqua theo những yếu tố thuộc về bệnh nhân và sự khác biệt về sinh khả dụng giữa Xaqua và các chế phẩm metolazon cần được thay thế (nếu thông tin sẵn có).
Trong trường hợp thiếu thông tin về so sánh sinh khả dụng của thuốc để đưa ra liều khuyến cáo, có thể lựa chọn giảm một nửa liều (khi dùng Xaqua so với thuốc metolazon không được cấp phép) và/hoặc điều chỉnh tần suất sử dụng Xaqua (ví dụ: từ dùngthuốc metolazon không được cấp phép hàng ngày thành dùng Xaqua vào các ngày thay thế). Sau đó, có thể tăng liều dần dưới sự giám sát chặt chẽ hơn nếu cần thiết.
Tư vấn tiếp tục điều trị bằng chế phẩm metolazon không được cấp phép
Nếu việc đổi thuốc được coi không phù hợp về mặt lâm sàng, cần phải nhấn mạnh chính xác với bệnh nhân họ đang dùng chế phẩm metolazon nào, bao gồm thông tin về nhà sản xuẩt, nhãn hiệu (nếu có) và liều dùng. Việc kê đơn và cấp phát metolazon cần cụ thể hoá thuốc và được chú thích rõ ràng, đặc biệt trong trường hợp chuyển giao chăm sóc.
Điểm tin: CTV. Nguyễn Ngọc Quỳnh Trang, CTV. Phùng Ngọc Mai
Phụ trách: ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến