EMA đã bắt đầu đánh giá hồ sơ xin mở rộng chỉ định sử dụng vắc xin Covid-19 của Moderna, Spikevax, ở trẻ từ 6 đến 11 tuổi.
Spikevax là vắc xin phòng ngừa Covid-19, hiện nay được cấp phép sử dụng cho người từ 12 tuổi trở lên. Vắc xin này chứa mRNA mã hoá protein gai (spike protein), là loại protein có tự nhiên ở vi rút SARS-CoV-2. Vắc xin hoạt động bằng cách kích thích cơ thể tạo kháng thể chống lại vi rút SARS-CoV-2 nếu người bệnh bị phơi nhiễm với vi rút.
Ủy ban thuốc sử dụng cho người của EMA (CHMP) sẽ xem xét dữ liệu về vắc xin, bao gồm các kết quả từ một nghiên cứu lâm sàng trên trẻ em từ 6 đến 11 tuổi, nhằm đưa ra quyết định có nên mở rộng việc sử dụng vắc xin hay không. Thời gian đánh giá phụ thuộc vào dữ liệu của nghiên cứu trong hồ sơ đăng ký. Nếu không cần thêm các thông tin và các phân tích bổ sung thì thời gian đánh giá khoảng 2 tháng. Tiến trình này được rút ngắn so với tiến trình được đánh giá trong bối cảnh không có dịch bệnh.
CHMP sẽ thông báo về kết quả đánh giá. Ý kiến của CHMP sẽ được chuyển đến Uỷ ban Châu Âu để cơ quan này đưa ra quyết định cuối cùng.
Điểm tin: CTV. Hồ Thị Thanh Mai, CTV. Vũ Hà Vy, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến