Apotex Corp đang tự nguyện thu hồi tất cả các lô viên nén Metformin Hydrochlorid giải phóng kéo dài 500 mg ở mức độ bán lẻ. Apotex được FDA thông báo về kết quả kiểm nghiệm một lô thuốc Metformin Hydrochlorid giải phóng kéo dài 500 mg cho thấy lô thuốc này chứa hàm lượng NDMA vượt quá ngưỡng cho phép. FDA khuyến cáo thu hồi lô đã được kiểm nghiệm này. Apotex Corp tuân theo khuyến cáo thu hồi lô thuốc trên của FDA, đồng thời công ty cũng mở rộng thu hồi tất cả các lô viên nén của chế phẩm này như biện pháp thận trọng. Apotex đã ngừng bán chế phẩm này tại Hoa Kỳ từ tháng 2/2019, và hiện chỉ còn một số ít sản phẩm trên thị trường. Đến nay, Apotex chưa nhận được bất kỳ báo cáo phản ứng có hại liên quan đến sử dụng chế phẩm này.

NDMA được phân loại như chất gây ung thư cho người dựa trên kết quả thử nghiệm trong phòng thí nghiệm. NDMA là chất có trong môi trường và được tìm thấy trong nước và thực phẩm như thịt, chế phẩm bổ sung và rau.

Viên nén Metformin Hydrochlorid giải phóng kéo dài là thuốc kê đơn đường uống như liệu pháp bổ sung cùng với điều chỉnh chế độ ăn và luyện tập để cải thiện kiểm soát đường huyết ở người lớn và trẻ em từ 10 tuổi trở lên mắc đái tháo đường tuýp 2.

Chế phẩm bị ảnh hưởng đã được phân phối toàn quốc. Apotex Corp. đang tiến hành thu hồi từ các cơ sở bán buôn, bán lẻ thông qua thư thông báo thu hồi gửi qua mail và sắp xếp nhận lại tất cả chế phẩm bị thu hồi.

Các cơ sở bán buôn, phân phối và bán lẻ cần trả lại sản phẩm bị thu hồi về nơi đã nhập thuốc.

Nguồn: https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/apotex-corp-issues-voluntary-nationwide-recall-metformin-hydrochloride-extended-release-tablets

Điểm tin: ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến