Ngày 21/01/2015, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Canada đã thêm phần cảnh báo mới khi kê đơn thuốc Aricept (donepezil) liên quan tới 2 nguy cơ hiếm gặp nhưng nghiêm trọng: Tổn thương cơ (tiêu cơ vân) và một rối loạn thần kinh có tên là hội chứng an thần ác tính (NMS-neuroleptic malignant syndrome)
Ngày 21/01/2015, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Canada đã thêm phần cảnh báo mới khi kê đơn thuốc Aricept (donepezil) liên quan tới 2 nguy cơ hiếm gặp nhưng nghiêm trọng: Tổn thương cơ (tiêu cơ vân) và một rối loạn thần kinh có tên là hội chứng an thần ác tính (NMS-Neuroleptic malignant syndrome)
Donepezil là thuốc kê đơn dùng để điều trị triệu chứng mức độ từ nhẹ tới nặng của sa sút trí tuệ liên quan tới hội chứng Alzheimer. Thuốc này có tên thương mại là Aricept và Aricept RDT (dạng viên rã nhanh) và nhiều tên generic khác.
Tiêu cơ vân (rhabdomyolysis) là phản ứng có hại hiếm gặp, bao gồm các biểu hiện tổn thương các mô cơ. Tiêu cơ vân có thể gây ra tình trạng loạn nhịp tim nghiêm trọng thậm chí tử vọng, suy thận và tổn thương thận, tuy nhiên nhìn chung các phản ứng có hại này có thể hồi phục được nếu phát hiện kịp thời. NMS là rối loạn rất hiếm gặp gây nguy hiểm tính mạng đặc trưng bởi mất cân bằng hóa học dẫn tới ảnh hưởng tới hệ thống thần kinh, cơ, và tim mạch. Tác động lên cơ của NMS có thể dẫn tới việc tiêu cơ vân.
Cảnh báo mới này dựa trên kết quả của bản rà soát của Cơ quan Y tế Canada về độ an toàn trên người dân Canada và các dữ liệu khác như báo cáo các trường hợp ADR trên thế giới. Tiêu cơ vân và NMS được báo cáo là xảy ra độc lập khi sử dụng donezepil. Tuy nhiên tiêu cơ vân có thể là hệ quả của NMS. Tiêu cơ vân được báo cáo chủ yếu khi bắt đầu điều trị bằng donepezil hoặc khi tăng liều.
Mục Thông tin kê đơn đã cập nhật thông tin về độ an toàn quan trọng này. Nhà sản xuất các thuốc generic chứa hoạt chất donepezil cũng sẽ cập nhật trong mục Thông tin sản phẩm của minh.
Thông tin cho nhân viên y tế:
- Trước khi kê donepezil, bác sỹ nên đánh giá các yếu tố nguy cơ của bệnh nhân đối với việc tiêu cơ vân như: rối loạn trên cơ, suy giáp không kiểm soát, tổn thương gan thận hoặc bệnh nhân đang uống các các thuốc khác mà có khả năng gây tiêu cơ vân bao gồm các thuốc statin giảm cholesterol, thuốc an thần kinh và một vài loại thuốc chống trầm cảm như thuốc ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc và không chọn lọc
- Việc điều trị Donepezil cần phải dừng nếu như các xét nghiệm máu chỉ ra men CPK ở mức cao và/hoặc NMS và/hoặc tiêu cơ vân được chẩn đoán xác định.
Thông tin cho bệnh nhân:
- Nếu triệu chứng tiêu cơ vân và NMS được phát hiện, cần dừng ngay lập tức donepezil và liên lạc ngay với bác sỹ và dược sỹ. Các triệu chứng của tiêu cơ vân bao gồm tập hợp các biểu hiện như sốt, đau cơ hoặc khớp, suy nhược buồn nôn và nước tiểu màu sẫm (như nước trà). Các triệu chứng của NMS bao gồm sốt cao, cứng cơ hoặc không linh hoạt, thay đổi về mặt trí óc như thao cuồng hay kích động và nhịp tim và mạch bất thường.
Tổng hợp tin: Nguyễn Khắc Dũng
Nguồn: http://healthycanadians.gc.ca/
.jpg)