1. Nguy cơ viêm khớp cùng chậu khi sử dụng isotretinoin
Isotretinoin là thuốc kê đơn được phê duyệt tại Canada cho chỉ định điều trị mụn trứng cá mức độ nặng và không đáp ứng với các liệu pháp điều trị khác ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên.
Gần đây, Health Canada đã tiến hành đánh giá 24 báo cáo ca bệnh trên thế giới có xuất hiện biến cố viêm khớp cùng chậu sau khi sử dụng isotretinoin. Trong đó, 23 trường hợp được đánh giá có mối quan hệ nhân quả giữa thuốc và biến cố ở mức độ có thể và 1 trường hợp còn lại mối liên hệ này ở mức độ không chắc chắn. Ở những báo cáo có thông tin về độ tuổi, độ tuổi trung bình ghi nhận được là 20 tuổi. Không ghi nhận được ca tử vong nào trong 24 ca báo cáo. Ngoài ra, Health Canada cũng tiến hành phân tích dựa trên 18 tài liệu y văn đã công bố. Kết quả từ các nghiên cứu này cũng ủng hộ mối liên quan giữa nguy cơ viêm khớp cùng chậu và việc sử dụng isotretinoin, tuy nhiên chưa xác định được cơ chế sinh học rõ ràng của mối liên quan này. Các triệu chứng của viêm khớp cùng chậu trên các ca báo cáo đều đã cải thiện sau khi ngừng isotretinoin và điều trị thích hợp.
Sau khi hoàn tất đánh giá, Health Canada kết luận có mối liên quan giữa thuốc isotretinoin và nguy cơ viêm khớp cùng chậu, đồng thời, Health Canada sẽ phối hợp với các nhà sản xuất để cập nhật thông tin về nguy cơ này trong thông tin sản phẩm cho các chế phẩm chứa isotretinoin tại Canada.
2. Nguy cơ tăng amoniac máu khi sử dụng tegafur/gimeracil/oteracil
Tegafur/gimeracil/oteracil (Biệt dược: Teysuno®) là thuốc điều trị ung thư nhóm fluoropyrimidin và được chỉ định cho các trường hợp ung thư dạ dày tiến triển và ung thư đại trực tràng di căn. Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) đã tiến hành đánh giá các bằng chứng hiện có từ cơ sở dữ liệu EudraVigilance và y văn, tổng hợp báo cáo từ nhà sản xuất, cũng như nghiên cứu các cơ chế sinh học liên quan. Theo đó, PRAC kết luận có mối quan hệ nhân quả giữa thuốc tegafur/gimeracil/oteracil và biến cố tăng amoniac máu.
Do đó, PRAC yêu cầu nhà sản xuất cập nhật bổ sung nguy cơ tăng amoniac máu vào thông tin sản phẩm của các chế phẩm thuốc điều trị ung thư chứa các hoạt chất tegafur, gimeracil và oteracil.
Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế:
- Kiểm tra nồng độ amoniac máu ở những bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng thần kinh không rõ nguyên nhân (bao gồm: rối loạn vận động, ngủ gà hoặc thay đổi trạng thái tâm thần) và tiến hành xử trí thích hợp.
- Cân nhắc ngừng thuốc khi các triệu chứng thần kinh do tăng amoniac máu tiến triển xấu thành bệnh não.
3. Nguy cơ đột biến gen khi sử dụng các thuốc chứa thiocolchicosid
Trung tâm Cảnh giác Dược Ai Cập (EPVC) thuộc Cơ quan Dược phẩm Ai Cập (EDA) cảnh báo về nguy cơ gây độc gen liên quan đến các thuốc chứa thiocolchicosid. Thiocolchicosid là thuốc giãn cơ được sử dụng rộng rãi để điều trị co cứng cơ gây đau. Thiocolchicosid đường toàn thân chống chỉ định cho các trường hợp:
- Bệnh nhân nam không sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt thời gian điều trị và 3 tháng sau khi ngừng thuốc để tránh các biến cố bất lợi đối với thai nhi.
- Bệnh nhân nữ đang trong độ tuổi sinh sản không sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong vòng 1 tháng sau khi ngừng thuốc, để tránh mang thai và nguy cơ đối với thai nhi.
Khuyến cáo dành cho nNhân viên y tế:
- Về chỉ định, thiocolchicosid đường toàn thân nên được giới hạn ở việc kê đơn ngắn hạn trong điều trị đau do co cứng cơ trong các tổn thương cột sống cấp tính ở người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên.
- Liều tối đa khuyến cáo là 16 mg/ngày và sử dụng trong tối đa 7 ngày đối với đường uống, hoặc 8 mg/ngày tối đa 5 ngày khi tiêm bắp.