Sau một báo cáo ban đầu được công bố vào năm 2019, ANSM đã tiến hành một đánh giá mới về dữ liệu sử dụng thuốc chống động kinh trong thai kỳ và các nguy cơ chính mà những loại thuốc này có thể gây ảnh hưởng lên thai nhi.

Valproat (và các dẫn chất valpromid, divalproat): loại thuốc chống động kinh có nguy cơ cao nhất khi sử dụng trong thai kỳ

Khi người mẹ sử dụng thuốc trong thai kỳ, valproat gây ra nhiều dị tật nhất cho trẻ, với nguy cơ tăng gấp 4-5 lần (11%) so với khi không sử dụng thuốc. Thuốc cũng gây nguy cơ cao về rối loạn phát triển thần kinh, xuất hiện trên 30 đến 40% trẻ có phơi nhiễm thuốc trong tử cung).

Theo khuyến cáo của ANSM, valproat và các dẫn xuất bị chống chỉ định tuyệt đối trên phụ nữ có thai trong điều trị rối loạn lưỡng cực và tránh sử dụng cho phụ nữ có thai mắc bệnh động kinh, trừ khi không có liệu pháp điều trị thay thế. 

Ngoài ra, nguy cơ tiềm ẩn về rối loạn phát triển thần kinh liên quan đến việc người cha sử dụng valproat trong vòng ba tháng trước thụ thai đang được Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu đánh giá. Trong thời gian chờ đợi kết luận của đánh giá, ANSM đã gửi một tờ thông tin cảnh báo nguy cơ tiềm ẩn này đến tất cả các nhân viên y tế có liên quan và thiết kế một tờ cung cấp thông tin dành cho bệnh nhân.

Topiramat: nguy cơ rối loạn phát triển thần kinh được xác nhận

Nguy cơ rối loạn phát triển thần kinh ở trẻ phơi nhiễm topiramat trong thai kỳ tăng gấp 2 đến 3 lần (nguy cơ rối loạn phổ tự kỷ lên đến 6% và nguy cơ mắc bệnh tâm thần đến 8%) so với trẻ sinh ra từ mẹ mắc động kinh không sử dụng thuốc chống động kinh.

Nguy cơ dị tật nghiêm trọng tăng gấp 3 lần so với khi không sử dụng thuốc đã được biết đến từ trước.

Dựa trên những dữ liệu mới này, với mục tiêu giảm nguy cơ của topiramat ở phụ nữ có thai, ANSM đã hạn chế việc kê đơn topiramat của các bác sĩ thần kinh và các bác sĩ nhi khoa, đồng thời yêu cầu ký một giấy xác nhận thông tin có chữ ký hàng năm của bác sĩ kê đơn và bệnh nhân, thuốc chỉ được cấp phát khi giấy xác nhận được gửi cho dược sĩ. ANSM đã đề xuất Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu đánh giá về những dữ liệu mới này.

Carbamazepin: nguy cơ gia tăng nguy cơ rối loạn phát triển thần kinh

Theo dữ liệu mới hiện có, nguy cơ về các rối loạn phát triển thần kinh có thể tăng đối với trẻ em có phơi nhiễm với carbamazepin so với nhóm trẻ chưa phơi nhiễm với thuốc trước đó.

Nguy cơ dị tật bẩm sinh nghiêm trọng của carbamazepin hiện đã được xác định (cao gấp 2 - 3 lần so với quần thể chung).

Để đảm bảo thông tin đầy đủ cho bệnh nhân và giảm số lượng còn quá lớn các phụ nữ có thai sử dụng carbamazepin, năm 2024, bệnh nhân và bác sĩ kê đơn sẽ phải ký vào giấy xác nhận thông tin và gửi cho dược sĩ trước khi có quyết định cấp phát thuốc.

Pregabalin: nguy cơ dị tật đã được xác định

Dữ liệu mới hiện có xác nhận nguy cơ dị tật nghiêm trọng ở trẻ em liên quan đến việc phơi nhiễm với pregabalin trong thai kỳ: nguy cơ này cao gấp gần 1,5 lần so với nhóm quần thể chưa từng tiếp xúc với thuốc này. Nguy cơ này chỉ được nghi ngờ trong báo cáo năm 2019.

Oxcarbazepin: đang đánh giá về khả năng tăng nguy cơ dị tật

Việc đánh giá vẫn đang được tiếp tục tiến hành và cần có các nghiên cứu bổ sung trước khi có thể kết luận về nguy cơ gây dị tật của thuốc.

Các thuốc chống động kinh khác: không thay đổi kết luận năm 2019 sau khi cập nhật dữ liệu mới

Đối với lamotrigin và levetiracetam, các dữ liệu hiện có không đưa ra được bằng chứng về khả năng gây gia tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh nghiêm trọng hoặc rối loạn phát triển thần kinh.

Liên quan đến vigabatrin, felbamat, zonisamid và gabapentin, thông tin hiện có không đủ để kết luận về sự gia tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh nghiêm trọng hoặc rối loạn phát triển thần kinh.

Liên quan đến (fos)phenytoin, phenobarbital và primidon, việc phơi nhiễm với các thuốc này có nguy cơ dị tật bẩm sinh nghiêm trọng. Liên quan đến nguy cơ rối loạn phát triển thần kinh, các thông tin hiện có vẫn chưa đầy đủ để kết luận.

Cuối cùng, đối với một số thuốc khác bao gồm: brivaracetam; cannabidiol; cenobamat; eslicarbazepin; ethosuximid; fenfluramin; lacosamid; perampanel; rufinamid và tiagabin, hiện không có thông tin để kết luận về nguy cơ dị tật bẩm sinh và rối loạn phát triển thần kinh của các thuốc này.

Xin nhắc lại, việc thiếu dữ liệu không đồng nghĩa với không có nguy cơ, thông tin này vẫn chưa rõ ràng ở thời điểm hiện tại.