Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) yêu cầu thay đổi thông tin liên quan đến độ an toàn trên Tờ thông tin sản phẩm của các chế phẩm chứa hydroxyethyl starch  (HES). Trong đó, cần bổ sung nguy cơ tử vong, tổn thương thận và chảy máu kéo dài vào mục “cảnh báo được đóng khung”. Đồng thời, FDA cũng yêu cầu thay đổi các thông tin liên quan trong mục Chỉ định và Cách sử dụng, Chống chỉ định, Cảnh báo và Thận trọng  Phản ứng có hại

Vấn đề an toàn thuốc

Các sản phẩm chứa hydroxyethyl starch (HES) được cấp phép để điều trị giảm thể tích tuần hoàn. Dữ liệu gần đây cho thấy xuất hiện một số nguy cơ nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm này.

FDA đã hoàn thành việc đánh giá dữ liệu và thông tin về độ an toàn của các chế phẩm chứa HES, bao gồm dữ liệu từ các thử nghiệm ngẫu nhiên, phân tích gộp và các nghiên cứu quan sát.

Những dữ liệu và thông tin này phản ánh các nguy cơ nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng sản phẩm HES, bao gồm:

1. Tử vong, tổn thương thận cấp (AKI) (phải điều trị thay thế thận (RRT)), chảy máu kéo dài ở những bệnh nhân phẫu thuật được điều trị bằng các chế phẩm chứa HES.

2. Tử vong và AKI ở những bệnh nhân chấn thương nặng được điều trị bằng sản phẩm chứa HES.

FDA yêu cầu thay đổi thông tin trong cảnh báo đóng khung để làm nổi bật nguy cơ gây tử vong, tổn thương thận và chảy máu kéo dài, đồng thời đi kèm khuyến cáo không nên sử dụng các sản phẩm chứa HES trừ khi không có phương pháp điều trị thay thế thích hợp.

Bên cạnh đó, FDA xác định cần thay đổi những phần liên quan bao gồm Chỉ định và Cách sử dụng, Chống chỉ định, Cảnh báo và Thận trọng, Phản ứng có hại trong Tờ thông tin sản phẩm của các chế phẩm chứa HES.

Khuyến cáo dành cho bệnh nhân

Bệnh nhân cần nhận thức được những nguy cơ liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm chứa HES và trao đổi lại với nhân viên y tế.

- Nhận thức về nguy cơ tử vong, tổn thương thận và chảy máu kéo dài liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm chứa HES

- Đảm bảo được theo dõi bởi nhân viên y tế và tuân thủ tất cả các hướng dẫn. Báo cáo ngay khi có bất kỳ triệu chứng bất thường nào.

- Các triệu chứng của tổn thương thận có thể gặp: Thay đổi về tần suất, thể tích hoặc màu sắc nước tiểu, tiểu ra máu, bí tiểu, sưng chân, mắt cá nhân, bàn chân, mặt hoặc bàn tay, suy nhược hoặc mệt mỏi bất thường, buồn nôn và nôn, khó thở

Thông tin cho nhân viên y tế

Chỉ sử dụng các sản phẩm HES khi không có phương pháp điều trị thay thế nào thích hợp.

Nguồn: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/labeling-changes-mortality-kidney-injury-and-excess-bleeding-hydroxyethyl-starch-products

Điểm tin: CTV. Lê Thị Nguyệt Minh, CTV. Đinh Thị Thủy, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến