MHRA: Các biện pháp mới nhằm giảm nguy cơ mắc ung thư và các biến cố tim mạch lớn khi sử dụng tofacitinib (Xeljanz)

 

Tofacitinib (Xelijanz) là thuốc ức chế Janus kinase (JAK), được cấp phép điều trị các bệnh viêm khớp dạng thấp, viêm khớp vảy nến và viêm loét đại tràng. Năm 2021, kết quả cuối cùng của thử nghiệm A3921133 chỉ ra rằng tofacitinib có liên quan đến gia tăng tỉ lệ xuất hiện nhồi máu cơ tim không tử vong và ung thư, đặc biệt là ung thư phổi và ung thư hạch bạch huyết ở bệnh nhân bệnh nhân viêm khớp dạng thấp. Nguy cơ này có liên quan đếncả hai chế độ liều 5mg hai lần mỗi ngày hoặc 10mg hai lần mỗi ngày (chỉ được chấp thuận trong bệnh viêm loét đại tràng).


Không nên sử dụng tofacitinib ở bệnh nhân trên 65 tuổi, có tiền sử hoặc đang hút thuốc lá, có yếu tố nguy cơ tim mạch (như đái tháo đường hoặc bệnh động mạch vành) hoặc khối u ác tính trừ khi không có phương pháp điều trị thay thế thích hợp.


Khuyến cáo cho nhân viên y tế

 

Thông tin về các biến cố tim mạch:

- Kết quả một thử nghiệm lâm sàng về độ an toàn thuốcđã phát hiện nguy cơ xuất hiện các biến cố tim mạch lớn ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp (RA) ở bệnh nhân sử dụng thuốc ức chế Janus kinase (JAK) như tofacitinib tăng so với bệnh nhân sử dụng thuốc ức chế yếu tố hoại tử u (TNF- alpha) (etanercept hoặc adalicumab) ở người từ 50 tuổi trở lên và có ít nhất một yếu tố nguy cơ tim mạch.

- Các yếu tố nguy cơ sau đây đã được xác định gồm có: bệnh nhân > 65 tuổi, có tiền sử hoặc đang hút thuốc lá, tiền sử bệnh đái tháo đường và bệnh động mạch vành (bao gồm tiền sử nhồi máu cơ tim, bệnh mạch vành, đau thắc ngực ổn định hoặc các thủ thuật can thiệp mạch vành).

- Chỉ xem xét sử dụng tofacitinib ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tim mạch trên nếu không có phương pháp điều trị thay thế thích hợp, đối với tất cả các chỉ định.


Thông tin về khối u ác tính:

- Thử nghiệm lâm sàng về tính an toàn của thuốc tương tự thử nghiệm trên đã phát hiện tofacitinib có liên quan đến tăng nguycơ hình thành khối u ác tính (việc phân tích đã loại trừ ung thư da không u sắc tố (NMSC)), đặc biệt là ung thư phổi và ung thư hạch bạch huyết ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp (RA), so với thuốc ức chế TNF- alpha (etanercept hoặc adalicumab) ở bệnh nhân có ít nhất một yếu tố nguy cơ tim mạch.

- Các yếu tố nguy cơ đã được xác định bao gồm bệnh nhân> 65 tuổi, có tiền sử hoặc đang hút thuốc lá.

- Chỉ xem xét sử dụng tofacitinib ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ trên và các yếu tố nguy cơ hình thành khối u ác tính khác (tiền sử bệnh ung thư ác tính không phải là NMSC đã được điều trị thành công) nếu không có phương pháp điều trị thay thế thích hợp, đối với tất cả các chỉ định.

 

Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế khi thông tin cho người bệnh:

- Bệnh nhân có nguy cơ cao mắc bệnh tim mạch hoặc ung thư ác tính chỉ nên được điều trị bằng tofacitinib nếu bác sĩ cảm thấy không có lựa chọn điều trị thích hợp khác.

- Không nên ngưng sử dụng tofacitinib khi chưatham khảo ý kiến bác sĩ.

- Luôn đọc tờ hướng dẫn sử dụng đi kèm với thuốc và tham vấn bác sĩ, y tế hoặc dược sĩ nếu có bất cứ mối bận tâm nào về phản ứng có hạicủa thuốc.


Nguồn: https://www.gov.uk/drug-safety-update/tofacitinib-xeljanzv-new-measures-to-minimise-risk-of-major-adverse-cardiovascular-events-and-malignancies

Điểm tin: CTV. Hồ Thị Thanh Mai, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến

Các tin liên quan