Ngày 26/07/2013, sau khi hoàn thiện việc xem xét các dữ liệu về độ an toàn của các thuốc dựa trên hormon GLP-1, EMA đưa ra kết luận các thuốc này không làm tăng nguy cơ trên tụy tạng của bệnh nhân.
Ngày 14/03/2013, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa kỳ (FDA) đã có cảnh báo về sự gia tăng viêm tụy và biến đổi tế bào tiền ung thư (dị sản ống tụy) ở bệnh nhân đái tháo đường typ 2 điều trị bằng các thuốc dựa trên hormon GLP-1 sau khi kết quả nghiên cứu của một nhóm các nhà khoa học độc lập được công bố. Nghiên cứu tiến hành trên một số lượng nhỏ các mẫu tụy từ người hiến tặng có hoặc không có đái tháo đường tử vong do nhiều nguyên nhân khác nhau.
Tiếp đó, ngày 26/03/2013, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) cũng cập nhật cảnh báo này, đồng thời thông báo về việc xem xét lại các dữ liệu liên quan hiện có trước khi đưa ra kết luận cuối cùng. Ngày 26/07/2013, sau khi hoàn thiện việc xem xét các dữ liệu về độ an toàn của các thuốc dựa trên hormon GLP-1, EMA đưa ra kết luận các thuốc này không làm tăng nguy cơ trên tụy tạng của bệnh nhân.
Ảnh minh họa: Internet.
Ủy ban các sản phẩm thuốc sử dụng cho người (CHMP) thuộc EMA thấy rằng bản thân nghiên cứu được sử dụng làm cơ sở đưa ra khuyến cáo trước đây có nhiều hạn chế về mặt phương pháp và tiềm tàng nhiều sai số. Sự khác biệt giữa các nhóm đối tượng tham gia nghiên cứu về tuổi, giới, thời gian mắc bệnh và điều trị có thể gây ảnh hưởng đến kết quả nghiên cứu. Với các dữ liệu lâm sàng và ngoại lâm sàng đã được phân tích và cân nhắc, CHMP kết luận không có sự thay đổi về mặt bằng chứng chứng tỏ sự tăng nguy cơ các phản ứng bất lợi trên tụy tạng liên quan đến các thuốc điều trị đái tháo đường dựa trên hormon GLP-1.
Tuy một số lượng nhỏ các ca viêm tụy liên quan đến nhóm thuốc dựa trên hormon GLP-1 đã được báo cáo từ các thử nghiệm lâm sàng và một số lượng đáng kể các ca được báo cáo thông qua báo cáo tự nguyện, cần phải rất thận trọng khi phiên giải kết quả. Bản thân tờ tóm tắt thông tin đặc tính sản phẩm và hướng dẫn sử dụng của các thuốc trong nhóm đã có cảnh báo về nguy cơ trên tụy tạng. EMA cho rằng cần phải thống nhất các cảnh báo và khuyến cáo cho cán bộ y tế và bệnh nhân đối với tất cả các thuốc này.
Về nguy cơ biến đổi tế bào tiền ung thư (dị sản ống tụy), dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng không cho thấy sự tăng nguy cơ này của các thuốc dựa trên hormon GLP-1. Theo EMA, cần thu thập và phân tích nhiều dữ liệu hơn nữa để có thể khẳng định chắc chắn về ảnh hưởng lâu dài của những thuốc này do hiện tại số lượng các biến cố đưa vào đánh giá quá nhỏ và những kết luận chủ yếu dựa trên cơ chế tác dụng của thuốc (kích thích tế bào beta và ức chế tế bào alpha).
Các công ty dược phẩm hiện đang theo dõi chặt chẽ các phản ứng bất lợi liên quan đến thuốc dựa trên hormon GLP-1, đặc biệt là những phản ứng bất lợi trên tuyến tụy và định kỳ báo cáo cho EMA. Đồng thời, các công ty cũng sẽ cập nhật kế hoạch kiểm soát nguy cơ của các thuốc này. Bên cạnh đó, một số nghiên cứu nhằm đánh giá sâu hơn về độ an toàn của nhóm thuốc đang trong tiến trình hoặc đã được lên kế hoạch thực hiện, trong đó có 2 nghiên cứu độc lập lớn được tiến hành từ năm 2011 với kết quả ban đầu dự kiến sẽ được công bố vào Quý I/2014. Trong thời gian thu thập thêm những dữ liệu cần thiết, EMA tiếp tục theo dõi và đánh giá tất cả những thông tin có được về các thuốc trong nhóm để có thể khẳng định chắc chắn hiệu quả của các thuốc điều trị đái tháo đường dựa trên hormon GLP-1 vẫn vượt trội so với nguy cơ của thuốc.