Các tác dụng không mong muốn trên tâm thần kinh liên quan đến thuốc có chứa hoạt chất montelukast đã được biết đến và đề cập trong tờ thông tin sản phẩm của thuốc. Tuy nhiên, việc thiết lập mối liên quan giữa sự xuất hiện rối loạn tâm thần kinh ở một số bệnh nhân (giấc mơ bất thường, rối loạn tập trung, mất phương hướng, v.v.) và việc sử dụng thuốc trong điều trị hen suyễn đôi khi vẫn còn muộn. Những tình huống này làm trì hoãn việc sử dụng thuốc hợp lý ở những bệnh nhân này, trong đó bao gồm cả việc cần đánh giá lại điều trị với montelukast.
Trong bối cảnh này, ANSM đã kêu gọi các chuyên gia y tế và bệnh nhân hoặc người chăm sóc bệnh nhân chú ý đến sự xuất hiện của các rối loạn tâm thần kinh khi dùng montelukast và đánh giá lại lợi ích của việc điều trị nếu cần thiết.
Montelukast (Biệt dược gốc là Singulair và các thuốc generic của nó) là một thuốc được chỉ định trong điều trị bổ sung cho bệnh nhân người lớn hoặc trẻ em có tình trạng hen suyễn mức độ nhẹ đến trung bình không đủ kiểm soát bằng liệu pháp corticosteroid.
Những nguy cơ trên tâm thần kinh liên quan đến việc sử dụng thuốc này bao gồm:
Tác dụng không mong muốn
Tần suất
Rối loạn tâm thần
Giấc mơ bất thường, ác mộng, mất ngủ, mộng du, lo lắng, bồn chồn (bao gồm hành vi kích động), trầm cảm, tăng động tâm lý (bao gồm cáu kỉnh, sốt, run rẩy)
Ít gặp
Rối loạn tập trung, rối loạn trí nhớ
Hiếm
Ảo giác, mất phương hướng, có ý định tự tử, triệu chứng ám ảnh cưỡng chế, nói lắp
Rất hiếm
Các tác dụng không mong muốn kể trên thường giảm dần sau khi ngừng điều trị bằng montelukast.
Các tác dụng không mong muốn này đã được nhắc đến trong tờ tóm tắt các đặc tính sản phẩm (SPC) của thuốc chứa montelukast và trong các tờ thông tin cho bệnh nhân nằm trong các hộp thuốc.
ANSM khuyến cáo bệnh nhân và các chuyên gia y tế nên chú ý đến tất cả các dấu hiệu rối loạn tâm thần kinh sau khi dùng thuốc chứa montelukast để hạn chế chậm trễ trong chẩn đoán và tiến hành các biện pháp tiếp theo nếu cần thiết.
Thông tin cho bệnh nhân
- Montelukast là một thuốc được chỉ định để điều trị hen suyễn. Ở một số bệnh nhân thuốc có thể gây ra các "rối loạn tâm thần kinh" như: giấc mơ bất thường, rối loạn tập trung, mất phương hướng, v.v. Những tác dụng không mong muốn này đã được đề cập trong tờ thông tin cho bệnh nhân trong hộp thuốc. Các tác dụng không mong muốn kể trên thường giảm dần sau khi ngừng điều trị bằng montelukast.
- Trong khi điều trị với montelukast, cần nhận biết mọi thay đổi trong hành vi hoặc tâm trạng của bệnh nhân. Cần thông báo kịp thời cho bác sĩ phụ trách điều trị của bệnh nếu có bất kỳ thay đổi nào như trên xuất hiện trong quá trình điều trị để được đánh giá lại lợi ích của việc điều trị.
Thông tin cho các cán bộ y tế
- Nếu bắt đầu điều trị bằng thuốc chứa montelukast, cần thông báo cho bệnh nhân, cha mẹ hoặc người chăm sóc về khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn trên tâm thần kinh liên quan đến việc sử dụng thuốc và theo dõi y tế nếu cần thiết.
- Nếu các tác dụng không mong muốn trên tâm thần kinh trên xảy ra, cần đánh giá cẩn thận các lợi ích và nguy cơ của việc tiếp tục điều trị và thiết lập theo dõi y tế phù hợp.
Nhằm tăng cường cảnh giác với những nguy cơ này, mục “Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc” trong tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm của thuốc chứa montelukast và tờ thông tin cho bệnh nhân của thuốc đã được làm nổi bật để nhấn mạnh khả năng xảy ra tác dụng không mong muốn trên thần kinh trong quá trình sử dụng thuốc.
Điểm tin: CTV. Phan Thị Thúy Hằng, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến