EMA đã bắt đầu đánh giá thuốc đa xơ cứng Lemtrada (alemtuzumab) sau các báo cáo mới về tình trạng phản ứng qua trung gian miễn dịch (do hệ thống miễn dịchcủa cơ thể không hoạt động đúng cách) và các nguy cơ về tim và mạch máu xuất hiện trong quá trình sử dụng thuốc, bao gồm cả các trường hợp tử vong.
EMA đã bắt đầu đánh giá thuốc đa xơ cứng Lemtrada (alemtuzumab) sau các báo cáo mới về tình trạng phản ứng qua trung gian miễn dịch (do hệ thống miễn dịchcủa cơ thể không hoạt động đúng cách) và các nguy cơ về tim và mạch máu xuất hiện trong quá trình sử dụng thuốc, bao gồm cả các trường hợp tử vong.
Trong khi Ủy ban đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược - PRAC đang tiến hành đánh giá, Lemtrada chỉ nên được bắt đầu ở người lớn bị tái phát xơ cứng nhiều lần và không có đáp ứng với phác đồ gồm ít nhất hai thuốc điều trị (trong đó có một loại thuốc điều trị đa xơ cứng) hoặc ở những thể bệnh khác mà các phác đồ điều chỉnh không thể được sử dụng. Bệnh nhân đang được điều trị bằng Lemtrada nếu có đáp ứng tốt có thể tiếp tục điều trị với sự tư vấn và theo dõi của bác sĩ. Ngoài các hạn chế hiện nay, PRAC đã khuyến nghị cập nhật thông tin sản phẩm cho Lemtrada để thông báo cho bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về các trường hợp:
- Xuất hiện các bệnh lý miễn dịch, bao gồm viêm gan tự miễn (có tổn thương gan) và hội chứng thực bào (lymphohistiocytosis)
- Các vấn đề về tim và mạch máu xảy ra trong vòng 1 ngày 3 sau khi sử dụng thuốc, bao gồm chảy máu phổi, đau tim, đột quỵ, bóc tách động mạch cổ tử cung (phình nứt/bóc tách động mạch ở đầu và cổ);
- Giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng.
CBYT nên xem xét ngừng điều trị ở những bệnh nhân xuất hiện dấu hiệu của các tình trạng này và bệnh nhân nên ngay lập tức tới cơ sở y tế khi phát hiện các triệu chứng này.
EMA hiện sẽ đánh giá tất cả các dữ liệu có sẵn về các vấn đề an toàn với thuốc và xem xét bất kỳ biện pháp bổ sung nào cần thiết để bảo vệ bệnh nhân.
Nguồn: https://www.ema.europa.eu/en/
Người tổng hợp: DS. Nguyễn Phương Thúy