EMA đã bắt đầu đánh giá thuốc điều trị đa xơ cứng Lemtrada (alemtuzumab) sau các báo cáo mới về các bệnh tự miễn (hệ miễn dịch của cơ thể không hoạt động đúng cách) và các vấn đề về tim và mạch máu do thuốc cũng như các trường hợp tử vong có liên quan.
Trong khi quá trình đánh giá đang diễn ra, Lemtrada chỉ nên được khởi đầu điều trị ở người lớn mắc đa xơ cứng tái phát không kiểm soát được bằng ít nhất hai thuốc điều trị tác dụng chậm hoặc các liệu pháp điều trị tác dụng chậm khác không sử dụng được. Bệnh nhân đang được điều trị bằng Lemtrada nếu có tiến triển tốt có thể tiếp tục điều trị dưới sự tư vấn của bác sĩ.
Ngoài các hạn chế, PRAC đã khuyến nghị cập nhật thông tin sản phẩm cho Lemtrada để thông báo cho bệnh nhân và các cán bộ y tế về các trường hợp:
• Các bệnh tự miễn qua trung gian tế bào, bao gồm viêm gan tự miễn và hội chứng thực bào tế bào máu (hoạt động quá mức của hệ thống miễn dịch có thể ảnh hưởng đến nhiều bộ phận trong cơ thể);
• Các vấn đề trên tim và mạch máu xảy ra trong vòng 1-3 ngày kể từ khi bắt đầu dùng thuốc, bao gồm xung huyết phổi, đau tim, đột quỵ, bóc tách động mạch cổ tử cung
• Giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng. Các cán bộ y tế nên xem xét ngừng điều trị ở những bệnh nhân xuất hiện các dấu hiệu nàyvà bệnh nhân nên ngay lập tức liên hệ trợ giúp y tế nếu họ gặp các triệu chứng trên
EMA hiện sẽ đánh giá tất cả các dữ liệu có sẵn về các vấn đề an toàn với thuốc và xem xét bất kỳ biện pháp bổ sung nào cần thiết để bảo vệ bệnh nhân và liệu có nên thay đổichỉ định đã được phê duyệt hay không.
Thông tin cho bệnh nhân
• Các trường hợp mới về tác dụng phụ của Lemtrada đã được báo cáo,bao gồm các ảnh hưởng đến tim, mạch máu, phổi và gan.
• Bệnh nhân cần được hỗ trợ y tế ngay lập tức nếu gặp phải các triệu chứng sau:
- Các bệnh tim cấp tính (thường trong vòng 1 đến 3 ngày kể từ khi bắt đầu dùng thuốc): chẳng hạn như khó thở và đau ngực
- Xung huyết phổi: khó thở và ho ra máu
- Đột quỵ và đứt rách mạch máu não: nhức đầu dữ dội đột ngột, đau yếu nửa người, khó nói hoặc đau cổ
- Các vấn đề về gan: vàng da hoặcvàngmắt, nước tiểu sẫm màu, dễ chảy máu và bầm tím hơn bình thường
- Hội chứng thực bào tế bào máu: sốt, sưng hạch, bầm tím và phát ban da.
• Bác sĩ nên tiến hành kiểm tra khi bệnh nhân mắc phải các triệu chứng trên và xem xét ngưng thuốc Lemtrada và đổi sang các loại thuốc khác.
• Một đánh giá chuyên sâu về Lemtrada đang được tiến hành và sẽ có thông báo ngay khi phát hiện ra thêm thông tin mới..
• Trong khi việc đánh giá đang diễn ra, Lemtrada sẽ chỉ được kê đơn cho bệnh nhân mới nếu các loại thuốc khác không có tác dụng hoặc không phù hợpvới bệnh nhân
• Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu có bất kì thắc mắc hay lo ngại nào về thuốc điều trị.
Thông tin cho cán bộ y tế
• Các bác sĩ được thông báo bằng văn bản về các hạn chế tạm thời đối với chỉ định của Lemtrada trong khi chờ kết luận của cuộc đánh giá thuốc đang được tiến hành vàcác cảnh báo an toàn mớiđược thêm vàotrong thông tin sản phẩm của Lemtrada.
• Thuốc này chỉ nên được khởi đầu điều trịở người lớn mắc bệnh đa xơ cứng tái phát-thuyên giảm không đáp ứng với phác đồ điều trị đúng và đủ với ít nhất haithuốc tác dụng chậm, hoặc ở bệnh nhân không đáp ứng hoặc không sử dụng được các thuốc điều trị tác dụng chậm khác.
• Đối với bệnh nhân đang điều trị bằng Lemtrada, cần theo dõi các dấu hiệu sinh tồn trước và trong khi truyền tĩnh mạch. Nếu quan sát thấy những thay đổi đáng kể về mặt lâm sàng, nên xem xétngừng truyền dịch và theo dõi bổ sung, bao gồm cả ECG.
• Các xét nghiệm chức năng gan nên được thực hiện trước và trong khi điều trị. Nếu bệnh nhân có dấu hiệu tổn thương gan, tăng men gan không rõ nguyên nhân hoặc triệu chứngliên quan đếnrối loạn chức năng gan ( buồn nôn không rõ nguyên nhân, nôn, đau bụng, mệt mỏi, chán ăn, vàng da hoặc nước tiểu sẫm màu),nên cân nhắc lại việc tiếp tục sử dụng Lemtrada.
• Bệnh nhân xuất hiện các dấu hiệucủa các bệnh lý dokích hoạt miễn dịchnên đượctheo dõi ngay lập tức và xem xét chẩn đoán hội chứng thực bào tế bào máu. Các triệu chứng do kích hoạt miễn dịch có thể xảy ra muộn nhất 4 năm sau khi bắt đầu điều trị.
• Thông tin thêm sẽ được cung cấp sau khi đánh giá Lemtrada được kết thúc.
Thông tin thêm về thuốc
Lemtrada là một loại thuốc dùng để điều trị bệnh đa xơ cứng tái phát-thuyên giảm, một bệnh lýdây thần kinh trong đóphản ứngviêm phá hủy vỏ bọc bảo vệ xung quanh các tế bào thần kinh. Tái phát – thuyên giảm có nghĩa là bệnh nhân mắccác cơnđa xơ cứng(tái phát) xen kẽ các khoảng thời gian cóít hoặc không có triệu chứng (thuyên giảm). Thuốc được sử dụng cho bệnh nhân đang mắc các cơn cấp tính. Thuốc được sử dụng theo đường truyền tĩnh mạch.
Hoạt chất trong Lemtrada, alemtuzumab, là một kháng thể đơn dòng (một loại protein) được thiết kế để nhận biết và gắn vào một protein có tên CD52 được tìm thấy trên các tế bào bạch cầu của hệ thống miễn dịch . Bằng cách gắn vào CD52, alemtuzumab làm cho các tế bào bạch cầu bị chết và được thay thế, do đó làm giảm hoạt động gây tổn hại của hệ thống miễn dịch.
Thông tin thêm về cuộc đánh giá
Việc xem xét Lemtrada đã được bắt đầu theo yêu cầu của Ủy ban Châu Âu, theo Điều 20 của Quy định (EC) số 726/2004.
Việc xem xét đang được thực hiện bởi Ủy ban đánh giá rủi ro cảnh giác dược (PRAC), Ủy ban chịu trách nhiệm đánh giá các vấn đề an toàn đối với các thuốc sử dụng ở người, sẽ đưa ra một loạt các khuyến nghị.
Khi bắt đầu đánh giá, PRAC đã đưa ra các khuyến nghị tạm thời để hạn chế việc sử dụng Lemtrada ở những bệnh nhân mới. PRAC cũng đã đưa ra các khuyến nghị để cập nhật thông tin sản phẩm sau giám sát an toàn .
Các khuyến nghị cuối cùng của PRAC sẽ được chuyển đến CHMP. Giai đoạn cuối cùng của thủ tục xem xét là việc Ủy ban Châu Âu thông qua quyết định ràng buộc về mặt pháp lý áp dụng ở tất cả các quốc gia thành viên EU.