Ngày 29/01/2021, Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) khuyến cáo cấp phép lưu hành có điều kiện cho vaccin COVID-19 của AstraZeneca để phòng ngừa COVID-19 ở người từ 18 tuổi trở lên. Đây là vaccin COVID-19 thứ ba mà EMA khuyến cáo cấp phép.
Hiện nay vaccin COVID-19 AstraZeneca đã được cấp phép lưu hành ở các quốc gia EU, sau khi vaccin này được Ủy ban Châu Âu cấp phép lưu hành có điều kiện vào ngày 29/01/2021.
Ủy ban về thuốc sử dụng trên người của EMA đã đánh giá kỹ lưỡng dữ liệu về chất lượng, mức độ an toàn và hiệu quả của vaccin và đã thống nhất khuyến cáo Ủy ban Châu Âu cấp phép lưu hành có điều kiện.
Kết quả tổng hợp từ 4 thử nghiệm lâm sàng ở Vương quốc Anh, Brazil và Nam Phi cho thấy vaccin COVID-19 của AstraZeneca an toàn và hiệu quả trong việc phòng ngừa COVID-19 ở người từ 18 tuổi trở lên. Các thử nghiệm này bao gồm khoảng 24.000 người. Một nửa được tiêm vaccin và một nửa được tiêm giả dược. Những người này không biết mình được tiêm vaccin thử nghiệm hay giả dược.
EMA đã đánh giá hiệu quả của vaccin từ kết quả của thử nghiệm COV002 (thực hiện ở Anh) và thử nghiệm COV003 (thực hiện ở Brazil). Ngoài ra, EMA tập trung đánh giá kết quả ở những người được tiêm vaccin theo quy trình tiêu chuẩn, tức là được tiêm 2 mũi vaccin, mũi thứ 2 cách mũi 1 sau từ 4 đến 12 tuần.
Các thử nghiệm trên cho thấy vaccin có hiệu quả khoảng 60%.
Hầu hết những người tham gia thử nghiệm trong khoảng từ 18 đến 55 tuổi. Chưa có đủ kết quả ở nhóm người trên 55 tuổi để xác định hiệu quả vaccin ở nhóm này. Tuy nhiên, các chuyên gia của EMA cho rằng vaccin này có thể được sử dụng ở người cao tuổi.
Vaccin COVID-19 của AstraZeneca được tiêm 2 mũi ở cánh tay, mũi sau cách mũi đầu từ 4 đến 12 tuần. Tác dụng phụ phổ biến thường nhẹ và cải thiện sau vài ngày. Tác dụng phụ thường gặp bao gồm đau và nhạy cảm ở vùng tiêm, đau đầu, mệt mỏi, đau nhức cơ, cảm giác khó chịu, lạnh run, sốt, đau khớp và buồn nôn. Mức độ an toàn và hiệu quả của vaccin sẽ được tiếp tục theo dõi bởi hệ thống cảnh giác dược của EU và các nghiên cứu khác của công ty và của cơ quan chức năng EU.
Nguồn: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-astrazeneca-authorisation-eu
Điểm tin: SV. Tăng Quốc An,SV. Nguyễn Hà Nhi, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến