Ngày 22/09/2025, Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đưa ra phản hồi trước các bằng chứng mới về mối liên quan giữa nguy cơ tự kỷ và việc sử dụng paracetamol trong thai kỳ. Theo đó, FDA quyết định khởi động quy trình sửa đổi thông tin sản phẩm của các chế phẩm thuốc chứa paracetamol tại Hoa Kỳ. Trong đó, FDA khuyến cáo bổ sung thêm các bằng chứng về việc sử dụng paracetamol liên quan đến sự gia tăng nguy cơ các rối loạn thần kinh như tự kỷ, rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD) ở trẻ em. Đồng thời, FDA cũng đã gửi thư cảnh báo đến các bác sĩ trên toàn quốc. Cụ thể trong thư cảnh báo, FDA đề cập rằng nhiều bằng chứng trong những năm gần đây cho thấy việc sử dụng paracetamol trong thai kỳ có liên quan đến sự gia tăng nguy cơ của các rối loạn thần kinh ở trẻ. Một số nghiên cứu chỉ ra rằng nguy cơ này được nhận thấy rõ rệt nhất khi paracetamol được sử dụng kéo dài trong suốt quá trình mang thai đến khi sinh nở. Mối lo ngại này càng đáng chú ý hơn bởi thực tế gan của trẻ vẫn đang trong quá trình phát triển, do đó khả năng chuyển hóa thuốc của trẻ có thể còn rất hạn chế.

Tuy nhiên, FDA cũng nhấn mạnh rằng mặc dù đã được mô tả trong một số nghiên cứu nhưng mối quan hệ nhân quả giữa paracetamol và chứng tự kỷ vẫn chưa được thiết lập và các bằng chứng trong y văn còn tồn tại nhiều mâu thuẫn. FDA khẳng định đây vẫn là một vấn đề đang được tranh luận, do đó, các bác sĩ lâm sàng cần lưu ý việc này trong điều trị và cân nhắc hạn chế sử dụng paracetamol trong thai kỳ đối với các trường hợp sốt nhẹ thông thường. Đến hiện tại, FDA nhận định rằng paracetamol (hay acetaminophen) vẫn là lựa chọn an toàn nhất trong nhóm thuốc giảm đau – hạ sốt không kê đơn dành cho phụ nữ mang thai.

Ngày 23/09/2025, Cơ quan Quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) cũng vừa đưa ra tuyên bố của mình về nguy cơ các rối loạn phát triển thần kinh ở trẻ khi mẹ sử dụng paracetamol trong thai kỳ. CQQL này khẳng định cho đến thời điểm hiện tại, chưa có bằng chứng mới nào cho thấy cần thay đổi các khuyến cáo về việc sử dụng paracatamol đã và đang hiện hành tại châu Âu.

“Paracetamol vẫn là một lựa chọn quan trọng để giảm đau và hạ sốt ở phụ nữ có thai. Kết luận này của chúng tôi dựa trên một đánh giá nghiêm ngặt từ những dữ liệu hiện có và chúng tôi không tìm thấy bằng chứng nào cho thấy việc sử dụng paracetamol trong thai kỳ gây ra chứng tự kỷ ở trẻ em.”

-Giám đốc Y khoa của EMA, Steffen Thirstrup

Khuyến cáo từ EMA:

-  Sử dụng paracetamol ở liều thấp nhất có hiệu quả, trong thời gian ngắn nhất có thể và với tần suất ít nhất có thể.

-  Phụ nữ mang thai cần tham khảo ý kiến của nhân viên y tế khi sử dụng bất kỳ loại thuốc nào trong thời kỳ mang thai.

EMA sẽ tiếp tục theo dõi độ an toàn của các thuốc có chứa paracetamol, đánh giá khi có bất kỳ dữ liệu mới nào xuất hiện và đưa ra các biện pháp quản lý nguy cơ khi cần thiết để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Sau quyết định từ FDA và EMA, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cũng nhấn mạnh rằng hiện nay chưa có bằng chứng khoa học thuyết phục nào xác định được mối liên quan giữa chứng tự kỷ cà việc sử dụng paracetamol trong thai kỳ. WHO cũng bổ sung hiện nay toàn cầu có gần 62 triệu người (tương đương 1/127 người) mắc rối loạn phổ tự kỷ. Mặc dù nhận thức và khả năng chẩn đoán về tình trạng này đã được cải thiện, nhưng nguyên nhân chính xác của tự kỷ vẫn chưa được xác định, và hiện có nhiều yếu tố nguy cơ khác nhau được cho rằng có thể liên quan tình trạng này. Theo đó, WHO khuyến cáo tất cả phụ nữ tiếp tục tuân thủ các khuyến cáo của bác sĩ hoặc nhân viên y tế khi sử dụng paracetamol hay bất kỳ loại thuốc nào trong thai kỳ, đặc biệt là trong ba tháng đầu thai kỳ.

Tài liệu tham khảo:

1-EMA (2025), Use of paracetamol during pregnancy unchanged in the EU, retrieved from https://www.ema.europa.eu/en/news/use-paracetamol-during-pregnancy-unchanged-eu#related-content-79476

2-FDA (2025), FDA Responds to Evidence of Possible Association Between Autism and Acetaminophen Use During Pregnancy, retrieved from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-responds-evidence-possible-association-between-autism-and-acetaminophen-use-during-pregnancy

3-WHO (2025), WHO statement on autism-related issues, retrieved from https://www.who.int/news/item/24-09-2025-who-statement-on-autism-related-issues

Điểm tin: DS. Bùi Thị Phương Thảo