Các trường hợp sai sót liên quan đến thuốc, đặc biệt là quá liều đã được cảnh báo với Prodilantin (fosphenytoin natri) có thể là nguyên nhân dẫn đến ngừng tim và/hoặc tử vong.
Cơ quan quản lý dược phẩm Pháp đưa ra khuyến cáo về việc sử dụng bất hợp lý fosphenytoin dẫn tới hậu quả nghiêm trọng, cụ thể như sau:
- Một số báo cáo an toàn thuốc đã đề cập đến việc sử dụng Prodilantin (fosphenytoin natri) off-label trên trẻ em dưới 5 tuổi, đi kèm với một tỷ lệ cao so với các nhóm tuổi khác, có một số trường hợp quá liều dẫn đến tử vong. ANSM khuyến cáo không được chỉ định Prodilantin (fosphenytoin natri) cho trẻ em dưới 5 tuổi vì độ an toàn và hiệu quả của thuốc chưa được thiết lập trên quần thể này. Các trường hợp động kinh ở trẻ dưới 5 tuổi có thể được điều trị bằng chế phẩm Dilantin (phenytoin natri).
Ảnh minh họa: Internet.
- Cần đổi liều sang phenytoin natri khi kê đơn và sử dụng (fosphenytoin natri). Mỗi lọ Prodilantin 75 mg/ml (fosphenytoin natri) 10 mL chứa 500 mg phenytoin natri.
- Các hướng dẫn về liều trong sử dụng liều tải cho trẻ em trên 5 tuổi và người lớn cũng được ANSM gửi kèm đến các CBYT và sẽ sớm được ghi rõ trên bao bì sản phẩm (fosphenytoin). Với liều duy trì, vui lòng đọc tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm.
ANSM cũng đưa ra các thông tin bổ sung như sau:
Các sai sót liên quan đến thuốc có thể là kết quả của nhiều yếu tố: liều quá cao, tốc độ truyền quá nhanh, khoảng cách quá ngắn giữa liều tải và liều duy trì, nhầm lẫn khi đổi liều với phenytoin natri, nhầm lẫn giữa nồng độ và tổng lượng thuốc chứa trong một lọ.
Các sai sót liên quan đến thuốc này là một vấn đề lớn khi sử dụng thuốc trong các tình huống khẩn cấp và bệnh nhân dễ bị tổn thương. Sai sót có thể gây ra các di chứng nghiêm trọng (bao gồm ngừng tim dẫn đến tử vong). Trong các báo cáo về tử vong đáng chú ý có một trường hợp liên quan đến việc nhầm lẫn giữa nồng độ (50 mg phenytoin natri /ml) và tổng lượng thuốc có trong mỗi lọ (500 mg phenytoin natri trong 10 ml Prodilantin) gây quá liều gấp 10 lần bình thường.
Do đó, cần thiết phải ưu tiên đề rõ tổng lượng hoạt chất có trong một lượng thể tích (500 mg phenytoin natri trong 10 ml Prodilantin) thay vì ghi nồng độ theo mL trong các hệ thống thông tin, cơ sở dữ liệu kê đơn, tủ thuốc cấp phát tự động, phần mềm kiểm soát và lưu trữ để tránh nguy cơ nhầm lẫn.
Khi sử dụng liều tải của Prodilantin (fosphenytoin natri) trong trạng thái động kinh, vui lòng tham khảo hướng dẫn về liều lượng trong:
- Cách tính liều tải theo mg phenytoin natri (theo cân nặng: 15 mg/kg/ngày)
- Thể tích lượng pha loãng thêm vào
- Thời gian truyền tối thiểu
Đối với việc sử dụng liều duy trì cho trạng thái động kinh (4-5 mg/kg/ngày), vui lòng thal khảo tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm (SPC). SPC cũng đã được cập nhật để làm rõ các thông tin về nguy cơ sai sót liên quan đến thuốc và nhắc nhở việc cần thiết theo dõi chặt chẽ.
Để nhắc lại, Prodilantin (fosphenytoin) được chỉ định ở người lớn và trẻ em từ 5 tuổi trở lên trong:
• Kiểm soát tình trạng động kinh thể co cứng – giật rung (động kinh cơn lớn).
• Phòng ngừa và điều trị các cơn động kinh xảy ra sau khi phẫu thuật thần kinh và / hoặc có chấn thương sọ não.
• Điều trị thay thế khi không thể và/hoặc chống chỉ định với phenytoin dạng uống.