Sau khi đánh giá lại lợi ích-nguy cơ của thuốc Esmya, Ủy ban Cảnh giác dược vhâu Âu (PRAC) đã xác nhận nguy cơ gây độc gan nghiêm trọng của Esmya, được chỉ định trong điều trị u xơ tử cung. PRAC đề nghị rút giấy phép lưu hành của thuốc này tại châu Âu.
ANSM đã cảnh báo về nguy cơ nhiễm độc gan do Esmya từ năm 2017. Các biện pháp giảm thiểu rủi ro đã được đưa ra từ năm 2018, bao gồm theo dõi chức năng gan, hạn chế chỉ định và bổ sung chống chỉ định. Dù đã có những biện pháp này, một trường hợp viêm gan tối cấp ở phụ nữ điều trị bằng thuốc này đã được phát hiện và việc sử dụng Esmya đã đình chỉ tại châu Âu từ tháng 03/2020.
Các đề nghị của PRAC sẽ cần được chấp thuận bởi Ủy ban về thuốc dùng trên người (CHMP)
Thông tin dành cho bệnh nhân điều trị bằng Esmya
- Do Esmya đã bị tạm ngưng sử dụng từ tháng 03/2020, bác sĩ của bạn có thể đã liên hệ với bạn để thay đổi phương pháp điều trị, và thực hiện xét nghiệm chức năng gan.
- Nếu còn dư Esmya, không nên sử dụng và cần trả lại cho dược sĩ.
- Nói chung, các vấn đề về gan thường sẽ xảy ra trong quá trình dùng thuốc, và đôi khi trong vòng vài tuần sau khi ngừng thuốc
- Nếu có bất kỳ thắc mắc, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn
Thông tin dành cho bác sĩ
- Lưu ý rằng Esmya không còn được kê đơn kể từ tháng 03/2020. Giấy phép lưu hành của thuốc sẽ sớm được thực hiện
- Cần liên hệ với bệnh nhân đang sử dụng Esmya để thay đổi phương pháp điều trị. Nói chung, các vấn đề về gan thường sẽ xảy ra trong quá trình dùng thuốc, và đôi khi trong vòng vài tuần sau khi ngừng thuốc
- Hoạt chất ulipristal trong ESMYA cũng là hoạt chất trong một loại thuốc tránh thai khẩn cấp dùng một lần, EllaOne. Cho đến nay, không có trường hợp tổn thương gan nghiêm trọng nào được báo cáo với EllaOne, và Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu chưa xác định bằng chứng về nguy cơ gan khi sử dụng EllaOne.
Điểm tin: DS. Từ Phạm hiền Trang, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến