Công ty Apotex Inc. đang thu hồi một số lô chứa tạp chất nitrosamin trong APO-Metformin ER (giải phóng kéo dài) vượt quá giới hạn cho phép.
Bệnh nhân không nên ngừng dùng thuốc khi chưa trao đổi với cán bộ y tế. Nguy cơ có hại cho sức khỏe nếu đường huyết không được kiểm soát phù hợp cao hơn nguy có phơi nhiễm với tạp chất nitrosamin trong các lô chế phẩm bị thu hồi.
Vấn đề
Apotex Inc. thu hồi một số lô viên nén APO-Metformin ER (giải phóng kéo dài) 500 mg điều trị đái tháo đường. Bệnh nhân không nên tự ý ngừng thuốc nếu chưa trao đổi với cán bộ y tế. Nguy cơ có hại cho sức khỏe nếu đường huyết không được kiểm soát phù hợp vượt trội hơn so với nguy cơ do phơi nhiễm với tạp chất nitrosamin trong các lô chế phẩm bị thu hồi.
Apotex Inc. đang thu hồi 8 lô thuốc metformin giải phóng kéo dài 500 mg do các lô này chứa NDMA vượt ngưỡng cho phép. Apotex Inc. đã kiểm nghiệm tất cả các lô thuốc này, chỉ các lô bị ảnh hưởng sẽ bị thu hồi. Có các chế phẩm metformin do các công ty khác sản xuất được lưu hành trên thị trường Canada có thể thay thế chế phẩm trên.
Metformin là thuốc kê đơn để kiểm soát đường huyết cho bệnh nhân đái tháo đường týp 2
Các bệnh nhân đang sử dụng thuốc bị thu hồi không nên tự ý ngừng thuốc nếu chưa trao đổi với cán bộ y tế vì nguy cơ có hại cho sức khỏe nếu đường huyết không được kiểm soát cao hơn với nguy cơ do phơi nhiễm với tạp chất nitrosamin trong các lô chế phẩm bị thu hồi.
NDMA là chất gây ung thư, tất cả chúng ta đều phơi nhiễm với nitrosamin nồng độ thấp qua thức ăn (như thịt hun khói- cured meats, các chế phẩm từ sữa và rau quả), nước uống và không khí bị ô nhiễm. NDMA không gây hại cho sức khỏe khi ở ngưỡng cho phép. Sử dụng các chế phẩm có chứa NDMA ở ngưỡng cho phép mỗi ngày trong 70 năm không làm tăng nguy cơ ung thư.
Tháng 12 năm 2018 Health Canada thông báo sẽ đánh giá NDMA trong các chế phẩm metformin. Sau khi kiểm tra một số chế phẩm đang lưu hành trên thị trường, Health Canada phát hiện thấy một số chế phẩm có chứa NDMA vượt quá ngưỡng cho phép. Cơ quan này yêu cầu các công ty tiến hành kiểm tra, thử nghiệm các mẫu chế phẩm trong phòng thí nghiệm.
Health Canada cũng đang hợp tác chặt chặt chẽ với các tổ chức y tế khác như FDA, EMA. Health Canada tiếp tục đánh giá, thông báo và cập nhật thông tin mới về các chế phẩm bị thu hồi ở bảng dưới và thông tin an toàn tới người dân.
Health Canada đã nỗ lực giải quyết vấn đề liên quan đến NDMA và các tạp chất nitrosamin khác có trong một số loại thuốc từ mùa hè năm 2018, đồng thời duy trì hợp tác chặt chẽ với các tổ chức y tế khác trên thế giới để giải quyết vấn đề này. Bộ sẽ hành động ngay khi phát hiện nguy cơ có hại cho sức khỏe đối với người dân và thông báo kịp thời các thông tin an toàn thuốc.
Người bị ảnh hưởng?
Những bệnh nhân đang sử dùng các chế phẩm metformin bị thu hồi.
Bệnh nhân nên làm gì?
Tự ý ngừng sử dụng metformin có thể dẫn đến không kiểm soát được đường huyết và gây ra các vấn đề về sức khỏe như:
Trao đổi với cán bộ y tế nếu như đã hoặc đang sử dụng các chế phẩm thuốc bị thu hồi. Hỏi dược sĩ nếu không chắc chắn là bạn có đang sử dụng một chế phẩm bị thu hồi hay không?
Báo cáo các phản ứng bất lợi của thuốc hoặc khiếu nại của bệnh nhân cho Health Canada.
Liên hệ trực tiếp với công ty nếu có thắc mắc nào về việc thu hồi.
Nguồn: https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/72287a-eng.php
Điểm tin: CTV. Đồng Thị Thanh Huế, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến