Các nhóm chuyên gia của ANSN tiếp tục cập nhật thông tin về một số vấn đề an toàn thuốc đã được ghi nhận ở Châu Âu
Nguy cơ bệnh nhân dị ứng với protein sữa trong thành phần của một số thuốc có chứa methylprednisolon đường tiêm sử dụng trong điều trị phản ứng dị ứng
Sau một tín hiệu nguy cơ ở Croatia, EMA đã tiến hành đánh giá tổng quan về các thuốc chứa methylprednisolon đường tiêm (tĩnh mạch hoặc tiêm bắp) có chứa tá dược là lactose.
Lactose trong thành phần của thuốc có thể lẫn các protein từ sữa bò, các protein này có thể gây ra các phản ứng quá mẫn ở những bệnh nhân dị ứng với protein sữa. Việc tiêm các chế phẩm này cho bệnh nhân làm nặng thêm triệu chứng dị ứng ban đầu dẫn đến tăng liều không phù hợp và làm nặng thêm phản ứng dị ứng.
Tháng 03/2017, PRAC đã đình chỉ lưu hành các chế phẩm corticoid dạng tiêm có chứa lactose. Trong cuộc họp tháng 07/2017, PRAC đã yêu cầu nhà sản xuất thay đổi thành phần tá dược này. Trước khi có thay đổi, các biện pháp giảm thiểu nguy cơ bao gồm cảnh báo trên nhãn thuốc khả năng có chứa protein sữa và tránh sử dụng cho bệnh nhân dị ứng với các protein này đã được áp dụng.
Ảnh minh họa: Internet.
Tín hiệu nguy cơ liên quan đến erythropoietin và các phản ứng có hại nặng trên da (hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử thượng bì nhiễm độc)
ANSM đã được thông tin, do sự sai lệch từ một lá thư cho người điều tra, về việc xuất hiện các phản ứng nặng trên da với các chế phẩm chứa erythropoietin: hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN).
Tín hiệu được khẳng định đã được thảo luận trong cuộc họp tháng 7/2017 của PRAC. Sau khi kiểm tra các thông tin do nhà sản xuất cung cấp về chế phẩm này, PRAC đã đưa ra các khuyến cáo sau:
- Với các nhà sản xuất darbepoetin alfa (Aranesp-Amgen Europe BV), epoetin alfa (Abseamed - Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Binocrit - Sandoz GmbH , Epoetin Alfa Hexal - Hexal AG, Eprex - Janssen-Cilag NV, Erypo - Janssen-Cilag Pharma GmbH, Erypo FS - Janssen-Cilag GmbH), epoetin bêta (NeoRecormon - Roche Registration Limited), epoetin theta (Biopoin - Teva GmbH, Eporatio - Ratiopharm GmbH), epoetin zeta (Retacrit - Hospira UK Limited, Silapo - Stada Arzneimittel AG) và methoxy polyethylen glycol-epoetin beta (Mircera - Roche Registration Limited): thay đổi thông tin sản phẩm (tóm tắt thông tin sản phẩm và HDSD) trong vòng 2 tháng để cảnh báo và thông tin về việc xuất hiện các phản ứng trên.
- Với nhà sản xuất darbepoetine alfa (Aranesp - Amgen Europe B.V.): cập nhật kế hoạch quản lý nguy cơ (PGR) về các phản ứng nặng trên da như một nguy cơ quan trong đã được phát hiện.
- Thông tin cho các CBYT liên quan.
.jpg)