Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã công bố kết quả kiểm nghiệm nồng độ N- Nitrosodimethylamine (NDMA) trong một số sản phẩm metformin được phê duyệt tại Hoa Kỳ. FDA đã xác định rằng mức độ NDMA trong các sản phẩm metformin được thử nghiệm từ mức không thể phát hiện đến mức thấp. Cho đến nay, không có mẫu thuốc chứa metformin nào được xác định chứa NDMA với hàm lượng vượt quá giới hạn sử dụng hàng ngày được chấp nhận. FDA không khuyến cáo thu hồi metformin ở Hoa Kỳ
Metformin là thuốc kê đơn dùng để kiểm soát lượng đường trong máu cao ở bệnh nhân tiểu đường týp 2. Bệnh nhân nên tiếp tục dùng metformin để kiểm soát bệnh tiểu đường do bệnh nhân có thể mắc biến chứng nghiêm trọng khi ngừng dùng metformin mà không thảo luận với bác sĩ điều trị.
FDA sẽ sớm công bố các phương pháp được sử dụng trong kiểm nghiệm chế phẩm chứametformin trong phòng thí nghiệm. FDA cũng đang hợp tác với các cơ quan quản lý dược phẩm trên thế giớiđể chia sẻ kết quả kiểm nghiệmmetformin, cùng với kết quả kiểm nghiệm các loại thuốc khác.
FDA sẽ tiếp tục theo dõitạp chất NDMA trong metformin, cùng với các thuốc khác và sẽ cập nhật kịp thời các thông tinmới, bao gồm cả thu hồi sản phẩm. Để biết thêm thông tin về NDMA, hãy truy cập trang web nitrosamines của FDA.
FDA khuyến khích các cán bộ y tếvà bệnh nhân báo cáo các phản ứng bất lợi hoặc các vấn đề về chất lượng thuốc cho cơ quan quản lý.
Điểm tin: CTV. Nguyễn Thị Huyền Trang, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến