FDA thông báo một số công ty dược phẩm tự nguyện thu hồi các lô chế phẩm chứa ranitidine nghi ngờ nhiễm tạp chất

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (US FDA) thông báo tới nhân viên y tế và bệnh nhân về việc một số công ty như Apotex và Sandoz Inc. tự nguyện thu hồi cacs lô thuốc ranitidine do phát hiện tạp chất nitrosamine, N-nitrosodimethylamine (NDMA).

 

 


Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (US FDA) thông báo tới nhân viên y tế và bệnh nhân về việc Sandoz Inc. tự nguyện thu hồi 14 lô thuốc ranitidine do phát hiện tạp chất nitrosamine, N-nitrosodimethylamine (NDMA).

Để phòng ngừa các nguy cơ tiềm ẩn, Công ty Apotex Corp. cũng tự nguyện tiến thành thu hồi các chế phẩm Ranitidine Tablets 75mg và 150mg (tất cả các kích cỡ gói và định dạng) ở cấp độ bán lẻ. Apotex đã nhận được thông báo từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (US FDA) và các cơ quan quản lý dược phẩm ở các quốc gia khác rằng một số loại thuốc ranitidine bao gồm các chế phẩm gốc và các thuốc generic của ranitidine bất kể nhà sản xuất, có chứa tạp chất nitrosamine gọi là N-nitrosodimethylamine (NDMA) ở mức độ thấp. Đến nay, Apotex chưa nhận được bất kỳ báo cáo nào về các biến cố bất lợi liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm của hãng. 

NDMA được phân loại là chất có thể gây ung thư ở người. Ngay khi nhận thấy nguy cơ các chế phẩm chứa ranitidine bị nhiễm tạp chất, US FDA đã bắt đầu tiến hành kiểm nghiệm các sản phẩm chứa ranitidine. US FDA sẽ tiếp tục điều tra và có những quyết định quản lý kịp thời để đảm bảo các loại tạp chất này không vượt quá giới hạn cho phép và để đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc.

Trong khi FDA điều tra nguyên nhân, người tiêu dùng và bệnh nhân vẫn có thể tiếp tục dùng các chế phẩm chứa ranitidine chưa bị thu hồi. Bệnh nhân dùng thuốc ranitidine theo đơn muốn ngừng sử dụng thuốc nên trao đổi với bác sỹ về các lựa chọn điều trị khác. Nhiều loại thuốc được phê duyệt với chỉ định  tương tự như ranitidine và có thể thay thế được ranitidine.

Người bệnh dùng ranitidine OTC có thể cân nhắc sử dụng các sản phẩm OTC khác thế nếu phù hợp.

 

 

Nguồn:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-voluntary-recall-sandoz-ranitidine-capsules-following-detection-impurity

 https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/apotex-corp-issues-voluntary-nationwide-recall-ranitidine-tablets-75mg-and-150mg-all-pack-sizes-and

 

Người tổng hợp: DS. Nguyễn Phương Thúy