FDA đã cho phép sử dụng vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 cho trẻ em từ 12 đến 17 tuổi, đồng thời đưa ra 5 điều cần biết về vắc xin COVID-19 cho trẻ em từ 12 đến 17 tuổi như thông tin dưới đây.

1. Vắc xin COVID-19 Pfizer-BioNTech cho trẻ em từ 12 đến 15 tuổi có giống vắc xin đã được cấp phép cho người trên 16 tuổi không?

“Cha mẹ và người giám hộ có thể yên tâm rằng Cơ quan quản lý đã tiến hành xem xét nghiêm ngặt và kỹ lưỡng tất cả các dữ liệu có sẵn, như đã làm với tất cả các giấy phép sử dụng khẩn cấp vắc xin COVID-19 của chúng tôi.” - Janet Woodcock, Quyền Ủy viên FDA.

Có. Công ty Pfizer đã thực hiện thử nghiệm lâm sàng trên trẻ em từ 12 đến 15 tuổi. Dựa trên dữ liệu của thử nghiệm, FDA nhận định lợi ích đã biết và lợi ích tiềm năng của vắc xin COVID-19 Pfizer-BioNTech vượt trội nguy cơ đã biết và nguy cơ tiềm ẩn của vắc xin này trong phòng COVID cho trẻ từ 12 đến 15 tuổi.

2. Các phản ứng có hại trong thử nghiệm lâm sàng ở trẻ từ 12 đến 15 tuổi có giống  phản ứng có hại ở người trên 16 tuổi không?

Có. Các phản ứng có hại phổ biến nhất là đau nhức tại vị trí tiêm, mệt mỏi, đau đầu, ớn lạnh, đau cơ, sốt, đau khớp.

Các phản ứng có hại ở trẻ từ 12 đến 15 tuổi thường xuất hiện sau khi tiêm liều thứ hai, giống người trên 16 tuổi.

Không phải tất cả mọi người điều xuất hiện phản ứng có hại sau khi tiêm vắc xin.

3. FDA có tiếp tục giám sát độ an toàn của các vắc xin không? FDA có động thái gì sau khi nhận các báo cáo về viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim sau khi tiêm vắc xin COVID-19 Pfizer-BioNTech và Moderna?

Có. FDA vẫn tiếp tục giám sát an toàn của tất cả các vắc xin, trong đó vắc xin COVID-19 đã và luôn là ưu tiên hàng đầu. Vắc xin COVID-19 đang được giám sát chặt chẽ tại Mỹ.

FDA và CDC có một số hệ thống giám sát độ an toàn của vắc xin COVID-19, gọi là hệ thống “giám sát chủ động” và “giám sát thụ động”, để phát hiện nhanh chóng và điều tra các vấn đề an toàn tiềm ẩn. Các hệ thống giám sát thụ động như Hệ thống Báo cáo biến cố do vắc xin (VAERS) và hệ thống v-safe dựa trên văn bản nhận các báo cáo về biến cố sau khi tiêm vắc xin. Hệ thống giám sát chủ động của FDA như BEST Initiative có thể phân tích thông tin từ hàng triệu đối tượng từ cơ sở dữ liệu của VAERS và v-safe để điều tra bất kỳ tín hiệu an toàn nào. Khi cân nhắc thêm nguy cơ của bệnh COVID-19 cũng như các biến chứng nghiêm trọng liên quan, dữ liệu tiếp tục cho thấy lợi ích đã biết và tiềm năng của vắc xin COVID-19 vượt trội nguy cơ đã biết và tiềm ẩn.

Các báo cáo tới VAERS cho thấy có sự tăng nguy cơ viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim ở người tiêm vắc xin COVID-19 của Pfizer-BioNTech và Moderna, đặc biệt sau liều tiêm thứ hai. (Vắc xin COVID-19 Moderna được cấp phép sử dụng khẩn cấp cho người trên 18 tuổi). Thông thường, các triệu chứng khởi phát kéo dài vài ngày đến một tuần sau khi tiêm chủng.

FDA yêu cầu cả 2 nhà sản xuất bổ sung thông tin cảnh báo liên quan đến nguy cơ viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim vào Tờ thông tin dành cho chuyên gia chăm sóc sức khoẻ tiêm vắc-xin (chuyên gia tiêm chủng) và Tờ thông tin cho người nhận và người chăm sóc. FDA sẽ cung cấp thông tin cập nhật khi có thêm thông tin chi tiết.

4. Trẻ em có thể tiêm các loại vắc xin khác cùng với vắc xin COVID-19 Pfizer-BioNTech không?

Có. Theo CDC, trẻ vị thành niên từ 12 đến 17 được tiêm vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 có thể tiêm các loại vắc xin được khuyến cáo thường quy khác cùng lúc với vắc xin COVID-19.

5. Tại sao trẻ em nên tiêm vắc xin để phòng ngừa COVID-19?

“Vắc xin là cách tốt nhất để bảo vệ người trên 12 tuổi khỏi COVID-19”

Các nghiên cứu gần đây cho thấy rằng vắc-xin COVID-19 được cấp phép có khả năng phòng ngừa COVID-19, bao gồm cả những hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe như nhập viện và tử vong.

Tại Mỹ, các trường hợp trẻ em mắc COVID-19 và phải nhập viện ngày càng  tăng.

Nguồn: 5 Things You Need to Know about the COVID-19 Vaccine for Adolescents 12 through 17 | FDA

Điểm tin: CTV. Lê Thị Nguyệt Minh, CTV. Đinh Thị Thủy, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến