EMA: CMDh đồng thuận với khuyến cáo ngừng cấp số đăng ký lưu hành các dịch truyền HES

Ngày 26/1/2018, Nhóm điều phối thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và thừa nhận lẫn nhau (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human - CMDh) của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) xác nhận đồng thuận với khuyến cáo của Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) về việc ngừng cấp số đăng ký lưu hành các dịch truyền chứa hydroxyethyl-starch (HES).

 

Việc ngừng cấp số đăng ký lưu hành này được đưa ra do dịch truyền HES vẫn đang tiếp tục được sử dụng trên những bệnh nhân nặng và bệnh nhân nhiễm trùng huyết mặc dù từ năm 2013, EMA đã đưa ra một số giới hạn liên quan đến việc sử dụng các dịch truyền HES trên các đối tượng này nhằm hạn chế nguy cơ độc tính trên thận và tử vong.

 

Trước đó, ngày 12/1/2018, PRAC đã đưa ra khuyến cáo ngừng cấp số đăng ký lưu hành các dịch truyền HES trên toàn bộ các nước trong Liên minh Châu Âu. PRAC đã tiến hành rà soát kết quả hai nghiên cứu đánh giá sử dụng thuốc, cùng các dữ liệu hiện có liên quan đến hiệu quả và độ an toàn của các dịch truyền HES được ghi nhận từ các thử nghiệm lâm sàng và nghiên cứu quan sát, cũng như phản hồi từ chuyên gia và những bên liên quan. Dựa trên kết quả rà soát, PRAC đã kết luận rằng những biện pháp giới hạn sử dụng được đưa ra vào năm 2013 không đủ hiệu quả để bảo đảm an toàn trên bệnh nhân. CMDh cũng đồng thuận với PRAC rằng, do những nguy cơ nghiêm trọng trên một số đối tượng bệnh nhân nhất định sử dụng dịch truyền HES, nên ngừng cấp số đăng ký lưu hành các chế phẩm này. CMDh sẽ tiếp tục gửi khuyến cáo trên đến Hội đồng Châu Âu để đưa ra quyết định cuối cùng áp dụng trên toàn Châu Âu.

 

(Ảnh minh họa: Internet)

 

Khuyến cáo dành cho cán bộ y tế:

 

- Các dịch truyền HES đang được ngừng cấp phép lưu hành ở Châu Âu do nguy cơ tổn thương thận và tử vong trên một số đối tượng bệnh nhân nhất định sử dụng chế phẩm này, bao gồm các bệnh nhân nặng hoặc bệnh nhân nhiễm trùng huyết. Mặc dù một số chống chỉ định đã được đưa ra vào năm 2013, các nghiên cứu đánh giá sử dụng thuốc vẫn cho thấy chế phẩm này đang tiếp tục được sử dụng cho những đối tượng bệnh nhân trên.

 

- Kinh nghiệm từ thực tế lâm sàng cho thấy rất khó phân biệt rõ ràng bệnh nhân có thể sử dụng dịch truyền HES và bệnh nhân không nên dùng chế phẩm này. Thêm vào đó, một số bệnh nhân có thể có bệnh nặng lên hoặc bị nhiễm trùng huyết khi đang sử dụng dịch truyền HES.

 

- Các biện pháp điều trị thay thế dịch truyền HES trong thực hành lâm sàng quy bao gồm: các dịch truyền albumin, gelatin hoặc dextran. Việc lựa chọn các dịch truyền này nên căn cứ theo hướng dẫn lâm sàng tại cơ sở.

 

- Việc ngừng lưu hành các dịch truyền HES này chỉ tác động đến việc sử dụng dịch truyền HES trong thực hành lâm sàng thường quy và không áp dụng cho bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng do việc tuyển chọn bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng đã được kiểm soát chặt chẽ. Tại các nước thành viên của Liên minh Châu Âu, đang triển khai thử nghiệm lâm sàng có sử dụng HES, cần rà soát cách thức triển khai các thử nghiệm này, trong đó, có cân nhắc đến kết quả rà soát của PRAC vừa qua.

 

- Một số thử nghiệm lâm sàng sử dụng dịch truyền HES vẫn đang được tiếp tục triển khai, trong đó, có 2 nghiên cứu được PRAC yêu cầu trước đây trên đối tượng bệnh nhân chấn thương và bệnh nhân mổ phiên, là những đối tượng mà dịch truyền HES vẫn được chỉ định.

 

- Để có thể bãi bỏ khuyến cáo về việc ngừng cấp số đăng ký lưu hành các dịch truyền HES, các công ty sản xuất, kinh doanh dược phẩm đang giữ số đăng ký lưu hành dịch truyền HES nên cung cấp các bằng chứng đáng tin cậy về cân bằng nguy cơ/lợi ích của chế phẩm này trên những quần thể bệnh nhân được xác định rõ, cùng các biện pháp phù hợp và hiệu quả để hạn chế tối thiểu việc tăng nguy cơ gây hại nghiêm trọng trên bệnh nhân.

 

- Cán bộ y tế cần được thông báo bằng văn bản về kết quả của cuộc rà soát của PRAC và khuyến cáo ngừng cấp phép lưu hành dịch truyền HES này.

 

Nguồn: www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2018/01/WC500242423.pdf

 

Người tổng hợp: Nguyễn Mai Hoa