EMA: PRAC đang theo dõi 3 tín hiệu an toàn thuốc

Ba tín hiệu an toàn thuốc đang được Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) bao gồm: thuốc tránh thai hormon và nguy cơ ung thư vú, thuốc tránh thai hormon và nguy cơ tự tử; hydroclorothiazid và nguy cơ ung thư da

 

Thuốc tránh thai hormon và nguy cơ ung thư vú

Một nghiên cứu thuần tập tiến cứu trên phụ nữ Đan Mạch 15 tới 49 tuổi được công bố năm 2017 (Morch LS et al. N Engl J Med 2017 ; 377 : 2228-2239), cho thấy nguy cơ ung thư vú gia tăng trên phụ nữ đã và đang sử dụng thuốc tránh thai hormon (bao gồm cả loại progestin đơn độc) so với phụ nữ chưa từng sử dụng. PRAC sẽ tiến hành đánh giá chi tiết nguy cơ này trong 60 ngày.

Thuốc tránh thai hormon và nguy cơ tự tử

Một nghiên cứu được công bố năm 2017 (Skovlund CW et al. Am J Psychiatry, appiajp201717060616) đã cho thấy sự gia tăng nguy cơ tự tử hoặc cố gắng tự tử trên phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai hormon. PRAC đã chuẩn bị một danh sách các câu hỏi cho tác giả và sẽ đánh giá lại các dữ liệu trong thời 60 ngày.

 

(Ảnh minh họa: Internet)

 

Hydroclorothiazid và nguy cơ ung thư da

Hydroclorothiazid là một thuốc lợi tiểu, sử dụng chủ yếu trong điều trị tăng huyết áp ở dạng đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc điều trị tăng huyết áp khác.

Hai nghiên cứu dịch tễ được tiến hành tại Đan Mạch (Arnspang S et al. J Am Acad Dermatol 2017 DOI 10.1016/j.jaad.2017.11.042 et Pottegard A và al. J Intern Med 2017;282(4):322-31) cho thấy có nguy cơ ung thư da khi sử dụng thuốc (ung thư môi và các ung thư da khác ngoại trừ u hắc tố), PRAC đã chuẩn bị một danh sách các câu hỏi cho các tác giả và sẽ đánh giá lại các dữ liệu trong thời 90 ngày.

 

Nguồn: http://ansm.sante.fr/S-informer/Travaux-de-l-Agence-Europeenne-des-Medicaments-EMA-Comite-pour-l-evaluation-des-risques-en-matiere-de-pharmacovigilance-PRAC/Produits-a-base-d-hydroxyethylamidon-HES-signaux-concernant-la-contraception-hormonale-et-l-hydrochlorothiazide-retour-d-information-sur-le-PRAC-de-janvier-2018-Point-d-Information

 

Người tổng hợp: Nguyễn Tùng Sơn