PRAC: xác nhận lại khuyến cáo về việc ngừng cấp phép lưu hành các thuốc chứa paracetamol giải phóng biến đổi

Xác nhận này tiếp tục được đưa ra sau khuyến cáo trước đây của Cơ quan này vào tháng 9 2017. Việc tái đánh giá của PRAC được tiến hành theo kiến nghị của hai công ty đăng ký lưu hành các chế phẩm giải phóng biến đổi chứa paracetamol và paracetamol phối hợp tramadol.

 

Dựa trên kết quả tái đánh giá cùng các ý kiến chuyên gia trong lĩnh vực điều trị đau và xử trí quá liều, Ủy ban đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) vẫn giữ nhận định đã đưa ra trước đây. Theo đó, lợi ích của việc sử dụng các thuốc này dưới dạng giải phóng kéo dài không vượt trội hơn so với nguy cơ quá liều mà thuốc có thể gây ra do việc áp dụng các quy trình thường quy để xử trí ngộ độc trong trường hợp sử dụng các thuốc chứa paracetamol ở dạng giải phóng ngay không phù hợp đối với thuốc chứa paracetamol ở dạng giải phóng biến đổi. Đồng thời, không rõ tình trạng quá liều xảy ra do thuốc giải phóng biến đổi hay thuốc giải phóng ngay. Điều này gây khó khăn cho việc quyết định biện pháp xử trí cần thiết.

 

(Ảnh minh họa: Internet)

 

PRAC cũng xác nhận thêm rằng, Ủy ban này chưa tìm ra được những biện pháp thực hành giúp giảm thiểu nguy cơ liên quan đến bệnh nhân hoặc một cách thức chuẩn hóa, có thể áp dụng được vào xử trí quá liều paracetamol ở dạng giải phóng giải phóng biến đổi trên toàn Châu Âu. Do đó, Ủy ban này khuyến cáo nên ngừng cấp phép lưu hành các thuốc chứa paracetamol ở dạng giải phóng biến đổi. Các thuốc chứa paracetamol ở dạng giải phóng ngay không bị ảnh hưởng bởi khuyến cáo trên. Khuyến cáo của PRAC đang được gửi đến Nhóm điều phối thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và thừa nhận lẫn nhau (CMDh) để đưa ra quyết định cuối cùng.

 

Nguồn: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Paracetamol_31/

Recommendation_provided_by_Pharmacovigilance_Risk_Assessment_Committee/WC500239709.pdf

 

Người tổng hợp: Nguyễn Mai Hoa