EMA: Rà soát mức độ kéo dài của những tác dụng không mong muốn đã biết khi sử dụng các thuốc kháng sinh quinolon và fluoroquinolon

Rà soát để tập trung vào các tác dụng không mong muốn kéo dài của thuốc tác động chủ yếu đến hệ thần kinh và cơ xương.

 

Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) đang rà soát lại các kháng sinh quinolon và fluoroquinolon dùng toàn thân và dạng hít để đánh giá mức độ kéo dài của các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng tác động chủ yếu lên cơ, khớp và hệ thần kinh. Những tác dụng không mong muốn này đặc biệt quan trọng khi thuốc được sử dụng cho các nhiễm trùng ít nghiêm trọng hơn.

 

Việc rà soát này được tiến hành theo yêu cầu của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Đức (BfArM)  sau khi có những báo cáo về tác dụng không mong muốn kéo dài của thuốc trong các cơ sở dữ liệu về an toàn thuốc quốc gia cũng như trong các tài liệu được công bố. Trước đây chưa có một cuộc rà soát nào được tiến hành trên phạm vi toàn châu Âu, đặc biệt là tập trung vào mức độ kéo dài các tác dụng không mong muốn của thuốc, nhưng bản thân các tác dụng không mong muốn đó đã được biết đến và có trong thông tin kê đơn các loại thuốc này ở Liên minh châu Âu.

 

(Ảnh minh họa: Internet)

 

Ủy ban đánh giá nguy cơ cảnh giác dược của EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) bây giờ sẽ đánh giá tất cả các dữ liệu có sẵn và xác định xem có cần phải đưa ra các biện pháp mới để giảm thiểu những nguy cơ đó hoặc thay đổi cách sử dụng các thuốc này hay không.

 

Việc rà soát chỉ liên quan đến thuốc dạng hít và thuốc dùng toàn thân (đường uống hoặc tiêm). Không bao gồm các thuốc dùng tại chỗ, ví dụ như các loại thuốc tác dụng trực tiếp lên da, mắt hoặc tai.

 

Nguồn: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Quinolone_fluoroquinolone_31/Procedure_started/WC500221432.pdf

 

Người tổng hợp: Lê Ngọc Quỳnh, Nguyễn Mai Hoa