Khuyến cáo mới của FDA về việc sử dụng các thuốc chống đông chứa enoxaparin

Ngày 06/11/2013, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) có khuyến cáo mới về thời gian sử dụng các thuốc chống đông chứa enoxaparin trên bệnh nhân cấy ghép hoặc loại bỏ catheter tủy sống nhằm giảm thiểu nguy cơ máu tụ ngoài màng cứng/tủy sống.

Ngày 06/11/2013, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) có khuyến cáo mới về thời gian sử dụng các thuốc chống đông chứa enoxaparin trên bệnh nhân cấy ghép hoặc loại bỏ catheter tủy sống nhằm giảm thiểu nguy cơ máu tụ ngoài màng cứng/tủy sống. Theo đó, khi sử dụng enoxaparin trên bệnh nhân tiến hành thủ thuật cấy ghép hoặc loại bỏ catheter tủy sống, cần kéo dài thời gian chờ đợi thực hiện thủ thuật ít nhất 12 giờ sau khi dùng liều dự phòng huyết khối tĩnh mạch sâu và ít nhất 24 giờ sau khi dùng liều điều trị (1mg/kg x 2 lần/ngày hoặc 1,5mg/kg x 1 lần/ngày). Không sử dụng enoxaparin liều tiếp theo sớm hơn 4 giờ sau khi tiến hành thủ thuật. Cán bộ y tế cần xem xét cả nguy cơ huyết khối và nguy cơ chảy máu trong điều kiện tiến hành thủ thuật và các yếu tố nguy cơ khác của bệnh nhân khi cân nhắc lợi ích/nguy cơ của thuốc.

 

Ảnh minh họa: Internet.

 

Máu tụ ngoài màng cứng/tủy sống là nguy cơ đã biết của các thuốc chứa enoxaparin khi sử dụng trên bệnh nhân thực hiện các thủ thuật trên tủy sống và đã được mô tả trong mục Cảnh báo đặc biệt (Boxed warning) và mục Cảnh báo và Thận trọng (Warnings and Precautions) trong nhãn của các thuốc chứa enoxaparin. Sau khi cơ sở dữ liệu về phản ứng có hại của thuốc tiếp tục ghi nhận những trường hợp bệnh nhân gặp biến cố bất lợi nghiêm trọng khi sử dụng các thuốc chứa enoxaparin và heparin khối lượng phân tử thấp, FDA đã làm việc với các công ty dược phẩm có các chế phẩm thuốc này nhằm mục đích đánh giá sâu hơn về nguy cơ của thuốc và thống nhất bổ sung khuyến cáo về thời gian sử dụng các thuốc chứa enoxaparin và heparin khối lượng phân tử thấp vào mục Cảnh báo và thận trọng trong nhãn của các thuốc này. Ngoài ra, FDA cũng đang tiếp tục đánh giá độ an toàn của các thuốc chống đông khác để cân nhắc mức độ cần thiết cập nhật các thông tin cảnh báo trên vào nhãn thuốc.


FDA đưa ra một số khuyến cáo dành cho cán bộ y tế như sau:

-         Cơ sở dữ liệu về phản ứng có hại của thuốc vẫn tiếp tục ghi nhận các trường hợp máu tụ ngoài màng cứng/tủy sống dẫn đến liệt kéo dài hoặc vĩnh viễn liên quan đến việc sử dụng đồng thời enoxaparin và heparin khối lượng phân tử thấp cùng các thuốc gây tê ngoài màng cứng/tủy sống hoặc thủ thuật chọc dò tủy sống.

-         Các cán bộ y tế cần xem xét các thuốc chống đông đang được sử dụng trên bệnh nhân và cân nhắc thời gian sử dụng thuốc phù hợp khi thực hiện các thủ thuật cấy ghép hoặc loại bỏ catheter tủy sống.

-         Để giảm thiểu nguy cơ chảy máu liên quan đến việc sử dụng đồng thời enoxaparin và các thuốc gây tê/gây mê ngoài màng cứng/tủy sống, cán bộ y tế chỉ tiến hành thực hiện các thủ thuật cấy ghép hoặc loại bỏ catheter tủy sống khi tác dụng chống đông của enoxaparin thấp. Cần xem xét các yếu tố liều dùng và thời gian bán thải của thuốc khi sử dụng trên bệnh nhân thực hiện các thủ thuật này. Tính đến nay chưa có nghiên cứu về thời gian sử dụng thuốc; tuy nhiên, FDA cho rằng các khuyến cáo mới cần được bổ sung nhằm mục đích giảm thiểu nguy cơ.

-         Khi sử dụng enoxaparin trên bệnh nhân tiến hành thủ thuật cấy ghép hoặc loại bỏ catheter tủy sống, cần kéo dài thời gian chờ đợi thực hiện thủ thuật ít nhất 12 giờ sau khi dùng liều dự phòng huyết khối tĩnh mạch sâu và ít nhất 24 giờ sau khi dùng liều điều trị (1mg/kg x 2 lần/ngày hoặc 1,5mg/kg x 1 lần/ngày). Không sử dụng enoxaparin liều tiếp theo sớm hơn 4 giờ sau khi tiến hành thủ thuật.

-         Khi cân nhắc lợi ích/nguy cơ của thuốc, cán bộ y tế cần xem xét cả nguy cơ huyết khối và nguy cơ chảy máu trong điều kiện tiến hành thủ thuật và các yếu tố nguy cơ khác của bệnh nhân.

-         Nếu thuốc chống đông được sử dụng đồng thời cùng các thuốc gây tê ngoài màng cứng/tủy sống, cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân để phát hiện các dấu hiệu và triệu chứng bất thường trên thần kinh như đau cột sống thắt lưng, suy giảm vận động và cảm giác, tê bì và yếu chi dưới, rối loạn hoạt động ruột và/hoặc bàng quang.

-         Bệnh nhân cần trao đổi với cán bộ y tế ngay khi gặp các triệu chứng hoặc biểu hiện bất thường trên.

-         Nếu nghi ngờ bệnh nhân có các dấu hiệu và triệu chứng máu tụ cột sống, cán bộ y tế cần tiến hành chẩn đoán và điều trị sớm cho bệnh nhân bao gồm việc thực hiện các phương pháp giảm sức ép cột sống.

-         Cán bộ y tế cần lưu ý tất cả các thuốc chống đông đều có nguy cơ gây máu tụ ngoài màng cứng/tủy sống khi dùng đồng thời cùng các thuốc gây tê ngoài màng cứng/tủy sống hoặc thủ thuật chọc dò tủy sống.

Nguồn: FDA