Health Canada: Báo cáo tóm tắt an toàn vắc-xin 6 tháng đầu năm 2018

Các cơ quan y tế công cộng cấp tỉnh/bang báo cáo các sự kiện bất lợi sau tiêm chủng (AEFI) từ các chương trình vắc-xin được tài trợ cho cộng đồng Hệ thống giám sát các phản ứng bất lợi sau tiêm chủng (CAEFISS) của PHAC để theo dõi tính an toàn của các chương trình tiêm chủng. Định kỳ 6 tháng/lần các cơ quan này công bố báo cáo tóm tắt về đặc tính an toàn của các loại vắc-xin được sử dụng ở Canada

 

 

Bộ Y tế Canada và Cơ quan Y tế Công cộng Canada (PHAC) phối hợp giám sát sự an toàn của vaccin ở Canada.

Các cơ quan trên được yêu cầu báo cáo các sự kiện bất lợi nghiêm trọng sau khi tiêm chủng cho Chương trình cảnh giác Canada thuộc Bộ Y tế Canada.  Chương trình cảnh giác Canada cũng nhận được báo cáo tự nguyện từ cán bộ y tế và người tiêu dùng.

 

Báo cáo an toàn vaccin ở Canada trong giai đoạn từ ngày 1 tháng 1 năm 2018 đến ngày 30 tháng 6 năm 2018

 

Thông tin chính:

Nhình chung không có vấn đề an toàn mới (vấn đề an toàn tiềm ẩn) phát sinh thêm trong giai đoạn này.

Từ ngày 1 tháng 1 năm 2018 đến ngày 30 tháng 6 năm 2018, Chương trình Cảnh giác Canada đã nhận được 331 báo cáo về các phản ứng có hại sau tiêm chủng mà vắc-xin là nguyên nhân nghi ngờ.

 

Bản tóm tắt an toàn vắc-xin một năm hai lần này bao gồm các báo cáo về các tác dụng phụ sau tiêm chủng mà Chương trình cảnh giác Canada nhận được từ ngày 1 tháng 1 năm 2018 đến ngày 30 tháng 6 năm 2018.

+ Từ ngày 1 tháng 1 năm 2018 đến ngày 30 tháng 6 năm 2018, Chương trình cảnh giác Canada đã nhận được 331 báo cáo về tác dụng phụ sau tiêm chủng mà vắc-xin là nguyên nhân nghi ngờ.

Có 205 báo cáo (62%)  các trường hợp nghiêm trọng, tất cả đều được đánh giá đơn độc. Trong đó hầu hết là các bệnh nhân đang mắc nhiều bệnh lý không liên quan đến việc tiêm vắc-xin.

 

Số lượng báo cáo cao nhất (nghiêm trọng và không nghiêm trọng) liên quan đến vắc-xin herpes zoster (50%), tiếp theo là vắc-xin phế cầu khuẩn (15%) và vắc-xin cúm (9%).

Phần lớn các báo cáo về vắc-xin herpes zoster (báo cáo 149/176) liên quan đến Shingrix.  Trong số 149 báo cáo cho Shingrix, 36 báo cáo là từ phương tiện truyền thông xã hội.  Thông tin được cung cấp từ các báo cáo này chưa đủ để đánh giá đầy đủ mối liên quan với vắc-xin.

Có 4 trường hợp tử vong.  Tất cả đều là nữ;  1 báo cáo là về vắc-xin cúm và một báo cáo khác từ mạng xã hội cho Shingrix.  Trong cả hai trường hợp, bệnh nhân đã chết vì những nguyên nhân không xác định và thông tin được cung cấp không đủ để đánh giá đầy đủ mối liên quan với vắc-xin.  Hai báo cáo trường hợp tử vong khác là cho Gardasil;  1 báo cáo đã được đánh giá trước đó vào năm 2015. Một bản sao của Đánh giá An toàn Tóm tắt có sẵn trên trang web của Health Canada.  Một trường hợp khác thiếu thông tin đầy đủ để đánh giá đầy đủ mối liên quan với vắc-xin.

Các tác dụng phụ được báo cáo thường xuyên nhất (nghiêm trọng và không nghiêm trọng) bao gồm herpes zoster, thất bại trong tiêm chủng, sốt, mệt mỏi và đau đớn.  Những phản ứng bất lợi này chủ yếu được báo cáo có liên quan đến Shingrix.

 

Các tác dụng phụ của thất bại trong tiêm chủng và herpes zoster chủ yếu là từ phương tiện truyền thông xã hội do công ty trích xuất và thông tin được cung cấp không đủ để đánh giá đầy đủ mối liên hệ với vắc-xin.

Không có vấn đề an toàn mới (vấn đề an toàn tiềm ẩn) được xác định trong giai đoạn này.

 

Bộ Y tế Canada, phối hợp với PHAC, sẽ tiếp tục theo dõi chặt chẽ sự an toàn của vắc-xin được ủy quyền ở Canada và sẽ có động thái thích hợp nếu có bất kỳ rủi ro sức khỏe mới nào được xác định.

 

Nguồn: https://www.canada.ca/content/dam/hc-sc/documents/services/drugs-health-products/medeffect-canada/health-product-infowatch/health-product-infowatch-january-2019/hpiw-ivps_2019-01-eng.pdf    

 

 

Người tổng hợp: DS. Nguyễn Phương Thúy

Các tin liên quan