EMEA xác định các chế phẩm thuốc ho có chứa pholcodin mang lại lợi ích lớn hơn nguy cơ mà nó có thể gây ra.

EMEA đã hoàn thành đánh giá tổng quan về sự an toàn cũng như hiệu quả khi sử dụng pholcodin sau khi có những lo ngại rằng thuốc có nguy cơ làm tăng phản ứng quá mẫn (một loại dị ứng khá nghiêm trọng) tương tác với các tác nhân phong bế thần kinh cơ trong suốt quá trình phẫu thuật. Ủy ban CHMP của cơ quan đã kết luận rằng bằng chứng về sự rủi ro khi sử dụng thuốc là yếu và những lợi ích mà pholcodin mang lại vượt quá những rủi ro đó. Vì vậy, khuyến cáo tất cả thị trường ủy quyền của các thuốc chứa pholcodin nên được duy trì trong sự kiểm soát của liên minh châu âu EU.

 

Ảnh minh họa từ Internet.

 

Pholcodin là gì?

 

Pholcodin là một loại opioid được sử dụng trong điều trị ho khan ở cả trẻ em và người lớn. Nó tác dụng trực tiếp lên não bộ ức chế phản xạ ho bằng cách làm giảm các tín hiệu thần kinh được gửi đến các cơ quan liên quan trong cơn ho.

 

Pholcodin đã được sử dụng như một thuốc giúp ức chế ho từ những năm 1950. Thuốc chứa pholcodin gần đây đã được phê duyệt cho lưu hành tại các quốc gia trong Liên minh châu âu EU như Bỉ, Pháp, Ai len, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovenia, Tây Ban Nha và Anh hoặc liệt trong danh sách thuốc kê đơn hoặc là thuốc bán rộng rãi. Các chế phẩm chứa pholcodin có thể là siro thuốc uống, viên đạn hoặc viên nén, viên nang dưới các tên thương mại khác nhau hoặc thuốc generic.

 

Tại sao lại phải đánh giá tổng quan về pholcodin?

 

Tại thời điểm đánh giá tổng quan, các loại thuốc chứa pholcodin đã bị thu hồi tại Thụy Điển vào những năm 1980 và Na Uy vào năm 2007. Năm 2009, một nghiên cứu được công bố đã chỉ ra rằng sự giảm tiêu thụ thuốc chứa pholcodin tại các nước này có liên quan đến việc giảm số lượng các báo cáo các phản ứng dị ứng đối với các tác nhân ức chế thần kinh cơ NMEAs. Các tác nhân ức chế thần kinh này chủ yếu được sử dụng trong các thủ thuật phẫu thuật để phòng các phản xạ co cơ tự phát. Các ấn phẩm được công bố tiếp theo trong năm 2010 và 2011 từ cùng một tác giả đã bổ sung cho giả thuyết : pholcodin làm tăng khả năng phản ứng quá mẫn ở bệnh nhân sử dụng các thuốc ức chế thần kinh cơ. Tại Pháp, các dữ liệu từ các báo cáo tự phát cũng  tăng 25% trong phản ứng sốc phản vệ do các chất ức chế thần kinh cơ trong đó có 9% là có liên quan đến sử dụng NMBAs.

 

Do đó, cơ quan quản lý thuốc của Pháp đã thay đổi chỉ định của một số thuốc ở Pháp từ thuốc không bán theo đơn (thuốc bán tự do) vào danh sách thuốc kê đơn và yêu cầu CHMP thực hiện một đánh giá đầy đủ về sự cân bằng giữa nguy cơ và lợi ích của pholcodin để đưa ra ý kiến cho các đại lý ủy quyền tiếp thị cho sản phẩm duy trì, thay đổi, đình chỉ, hoặc thu hồi thuốc trên toàn EU.

 

Những dữ liệu nào được CHMP dùng để đánh giá tổng quan?

 

CHMP xem xét và đánh giá tất cả các dữ liệu có sẵn dựa trên tác dụng ức chế ho của pholcodin. Để đánh giá mức độ an toàn của thuốc, ủy ban đã xem xét các kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng, các dữ liệu trên thị trường, nghiên cứu dịch tễ và các dữ liệu từ các tài liệu được xuất bản. Một nhóm các chuyên gia miễn dịch học và gây mê được triệu tập  để đưa ra những lời khuyên trong quá trình đánh giá.

 

Kết luận cuối cùng của CHMP là gì ?

 

Về lợi ích pholcodin, CHMP lưu ý rằng tổng thể rất lớn các dữ liệu chứng minh hiệu quả của các opioid trong ức chế ho hơn nữa pholcodin đã được sử dụng trong suốt nhiều thập kỉ qua. Về độ an toàn, phần lớn các tác dụng phụ của pholcodine cũng trùng với những tác dụng phụ chung của opioid.

 

Các giả thiết cho rằng việc sử dụng pholcodin có thể kích hoạt phản ứng quá mẫn tác động lên NMBAs theo cơ chế sản xuất kháng thể chống lại pholcodine mà cuối cùng là kích hoạt phản ứng của các tác nhân ức chế thần kinh cơ.(quá mẫn ngược). CHMP  đã cân nhắc, mặc dù giả thiết này khá hợp lý song các dữ liệu liên kết còn quá yếu và không hợp lý hoàn toàn. Ủy ban cũng lưu ý rằng các nghiên cứu tại Thụy Điển và Nauy đã xem xét những thay đổi trong các báo cáo về tỷ lệ những phản ứng bất lợi cho NMBAs sau khi thu hồi các loại thuốc này mà không cần qua bước thiết lập một cân bằng thuyết phục mối quan hệ nhân quả với việc sử dụng pholcodin. Các phản ứng quá mẫn ngược này cũng được ghi nhận ở những nước không lưu hành pholcodin cho thấy rằng các chất khác cũng có thể gây kích hoạt phản ứng dị ứng ngược và nên cân nhắc xem xét hướng tới các yếu tố khác. Do đó CHMP kết luận rằng các bằng chứng hiện có không đủ để kết luận rằng việc sử dụng các loại thuốc chứa pholcodin có liên quan tới nguy cơ phát triển phản ứng quá mẫn đối với NMBAs. Tuy nhiên ủy ban đề nghị các thị trường quen thuộc (thị trường truyền thống) nên mở các nghiên cứu điều tra về sự liên quan giữa pholcodin và phản ứng phản vệ đối với NMBAs.

 

Trên cơ sở đánh giá các dữ liệu đã có và các thảo luận khoa học, ủy ban  CHMP đưa ra kết luận rằng những lợi ích của thuốc chứa pholcodin vẫn lớn hơn những rủi ro trong điều trị và khuyến cáo các thị trường ủy quyền vẫn duy trì lưu hành các loại thuốc này.

 

Các khuyến cáo cho bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe ?

 

Bệnh nhân và các chuyên gia y tế được khuyến cáo rằng lợi ích mà pholcodin mang lại lớn hơn những rủi ro trong điều trị ho khan. Không xuất hiện những rủi ro mới khi sử dụng pholcodin. Bệnh nhân có thể tiếp tục dùng các thuốc chứa pholcodin và liên lạc với bác sĩ hoặc dược sĩ của mình nếu có bất kì câu hỏi nào về quá trình điều trị. Quyết định của ủy ban liên minh châu Âu sẽ được phát hành trong khóa hội thảo thường kì.

 

Nguồn: European Medicines Agency. Latest News. European Medicines Agency confirms positive benefit-risk balance of pholcodine-containing cough medicines. Nov 18, 2011.

Mai Thị Tuyển dịch.