FDA: Tris Pharma tiến hành tự nguyện thu hồi trên phạm vi toàn quốc lô thuốc Hỗn dịch cô đặc Ibuprofen cho trẻ em, USP (NSAID) do nồng độ thực tế cao hơn nồng độ ghi trên nhãn

Tris Pharma, Inc. đã tự nguyện thu hồi ba lô thuốc Hỗn dịch uống ibuprofen cô đặc cho trẻ em, USP (NSAID) 50mg /1.25mL, ở phạm vi bán lẻ. Các lô sản phẩm bị thu hồi đã được phát hiện chứa nồng độ thuốc cao hơn ghi trên nhãn.

 

 

Loại thuốc này có tác dụng giảm đau/hạ sốt và được đóng gói trong chai 0.5 oz. Thông tin về các sản phẩm bị thu hồi được liệt kê trong bảng dưới đây:

 

NDC

LOT

Hạn sử dụng

Thông tin sản phẩm

Công ty

49035-125-23

00717009A

00717015A

00717024A

02/19

04/19

08/19

Equate: Hỗn dịch uống cô đặc cho trẻ em, USP (NSAID) 50mg /1. 25mL, chai 0.5oz.

Wal-Mart Stores Inc

59779-925-23

00717024A

08/19

CVS Health: Hỗn dịch uống cô đặc cho trẻ em, USP (NSAID) 50mg /1. 25mL, chai 0.5oz.

CVS Pharmacy

55319-250-23

00717024A

08/19

Family Wellness: Hỗn dịch uống cô đặc cho trẻ em, USP (NSAID) 50mg /1. 25mL, chai 0.5oz.

Family Dollar Services Inc.

 

Tris Pharma, Inc. đã bán rất nhiều lô thuốc hỗn dịch uống cô đặc Ibuprofen, USP (NSAID) 50mg/ 1. 25ml cho một nhà phân phối, và phân phối các lô này đi khắp thị trường Mỹ.  Tris Pharma, Inc. đã thông báo cho khách hàng của mình bằng thông báo thu hồi khẩn cấp và đang sắp xếp cho việc trả lại sản phẩm bị thu hồi.

Các nhà bán buôn và bán lẻ sản phẩm nên ngừng phân phối thêm các lô thuốc nằm trong danh sách bị thu hồi.

 

 

Trẻ em là đối tượng nhạy cảm và dễ chịu ảnh hưởng khi sử dụng thuốc quá liều so với người lớn, và do đó dễ bị tổn thương thận liên quan đến NSAID hơn.  Các tác dụng bất lợi có thể gặp phải là buồn nôn, nôn, đau vùng thượng vị hoặc hiếm gặp hơn là tiêu chảy.  Ngoài ra còn có các tác dụng phụ khác như ù tai, chóng mặt, tiêu chảy.  Đến nay, Tris Pharma, Inc. chưa nhận được bất kỳ báo cáo nào về các phản ứng bất lợi liên quan đến các thuốc bị thu hồi này.

 

Nguồn: https://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm627780.htm

 

Người tổng hợp: Đỗ Thu Thanh – Nguyễn Phương Thúy