EMA khuyến cáo đình chỉ lưu hành các chế phẩm chứa buflomedil

Lợi ích của các tác nhân kích hoạt mạch (vasoactive agents) không vượt quá được những nguy cơ của các tác dụng phụ nghiêm trọng trên tim và thần kinh.

 

Ảnh minh họa từ Internet.

 

Quá trình đánh giá tổng quan về độ an toàn và tác dụng của buflomedil đã chỉ ra rằng nguy cơ của những thuốc này đặc biệt là các rủi ro nghiêm trọng trên tim mạch và thần kinh cũng như các phản ứng bất lợi nhiều hơn những lợi ích mà nó mang lại (chỉ hạn chế trong việc điều trị bệnh tắc động mạch ngoại vi mãn tính (PAOD). Do đó ủy ban khuyến cáo tất cả các thị trường lưu hành các thuốc chứa buflomedil đình chỉ lưu hành tại liên minh châu Âu EU.

 

Các bác sĩ  nên ngừng việc sử dụng buflomedil và cân nhắc các lựa chọn thay thế trong điều trị bao gồm cả việc theo dõi các vấn đề có liên quan đến nguy cơ tăng PAOD chẳng hạn như tiểu đường, huyết áp cao và hút thuốc.

 

Bệnh nhân sử dụng thuốc chứa buflomedil nên hẹn khám với bác sĩ tại một thời điểm thích hợp để bàn luận về vấn đề trị liệu tiếp theo của mình.

 

Buflomedil tác nhân kích hoạt mạch được sử dụng để điều trị các triệu chứng của PAOD. Đây là trạng thái mà các động mạch lớn bị tắc nghẽn, gây ra các triệu chứng như đau, đặc biệt là ở chân. Buflomedil được sử dụng ở những bệnh nhân ở giai đoạn II PAOD, những người bị đau nặng và khi đi bộ dù chỉ là một đoạn rất ngắn.

 

Việc đánh giá tổng thể về buflomedil được bắt đầu tiến hành sau khi CQQL Dược Pháp đình chỉ lưu hành buflomedil vào tháng 2/ 2011.

 

Ủy ban CHMP sau khi xem xét tính hiệu quả và độ an toàn của buflomedil đã kết luận: nguy cơ của các thuốc này, đặc biệt là nguy cơ về các phản ứng có hại nghiêm trọng trên tim và thần kinh lớn hơn nhiều so với những lợi ích hạn chế của nó trong điều trị bệnh tắc động mạch ngoại vi mãn tính (PAOD). Do đó, CHMP khuyến cáo nên tạm thời đình chỉ lưu hành tất cả các chế phẩm chứa buflomedil ở tất cả các nước thành viên của liên minh EU – nơi mà các thuốc này đang được lưu hành.

 

Sau khi xem xét các dữ liệu này ủy ban kết luận rằng:

 

*     Có nguy cơtác dụng phụnghiêm trọng vềthần kinh vàtim mạch ởbệnh nhân dùng buflomedil bình thường và bệnh nhân đã được giảm thiểu các nguy cơ khác bằng cách thay đổi bao bì của thuốc, các khuyến cáo về việc điều chỉnh liều cho các bệnh nhân có các bệnh về thận và hạn chế sử dụng thuốc đối với những bệnh nhân không thể làm giảm rủi ro này đến mức độ có thể chấp nhận được.

 

*     Do chỉsốđiều trị hẹp, nên thuốc có nguy có rủi ro cao với các tác dụng phụ lên những bệnh nhân lớn tuổi và những bệnh nhân với tình trạng nhất định như chạy thận và phổ biến là bệnh nhân PAOD.

 

*     Dữ liệu hỗ trợ chứng minh lợi ích của các loại thuốc cho bệnh nhân còn hạn chế hoặc chất lượng còn thấp.

 

Do vậy ủy ban đã đưa ra quan điểm của mình rằng lợi ích mà buflomedil không đủ bù đắp cho những rủi ro mà nó mang lại và khuyến cáo đình chỉ lưu hành các thuốc chưa buflomedil trên toàn thị trường châu Âu.

 

Ghi chú

 

1. Thông cáo báo chí này, cùng với tất cả các tài liệu liên quan, có sẵn trên trang web của Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu.

 

2. Loại thuốc có chứa Buflomedil có được ủy quyền trong EU kể từ những năm 1970 thông qua thủ tục quốc gia. Buflomedil có thể ở dạng viên nén, dùng đường uống hoặc tiêm ở Áo, Bỉ, Cyprus, Pháp, Đức, Hy Lạp, Ý, Luxembourg, Hà Lan, Ba Lan, Bồ Đào Nha và Tây Ban Nha dưới tên phát minh Loftyl và các tên thương mại khác.

 

3.Tổng quan này được thực hiện theo quy định tại Điều 107 của Chỉ thị 2001/83/EC. Đây là loại thủ tục được kích hoạt khi một nước thành viên thay đổi, đình chỉ hoặc hủy bỏ việc quyết định cho phép lưu thông một loại thuốc trên lãnh thổ của mình bởi vì vấn đề an toàn.

 

4. Khuyến nghị của CHMP sẽ được gửi đến Ủy ban châu Âu để thông qua.

 

5. Tất cả các ý kiến ​​khác và các văn bản được thông qua bởi các CHMP tại phiên họp toàn thể sẽ được công bố vào Thứ Sáu 18 Tháng 11, 2011 tại 12,00 trưa giờ Anh trên một trang web chuyên dụng.

 

6. Thông tin thêm về các hoạt động của Cơ quan Thuốc châu Âu có thể được tìm thấy trên trang web của mình: www.ema.europa.eu

 

Nguồn: European Medicines Agency. Latest News. European Medicines Agency recommends suspension of all buflomedil-containing medicines. Nov 17, 2011.

Mai Thị Tuyển dịch.