PRAC: khuyến cáo ngừng cấp số đăng ký lưu hành các dịch truyền HES

Ngày 12/1/2018, Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã đưa ra khuyến cáo ngừng cấp số đăng ký lưu hành các dịch truyền HES trên toàn bộ các nước trong Liên minh Châu Âu.

 

Cuộc rà soát về độ an toàn của PRAC được khởi động sau hai nghiên cứu đánh giá sử dụng thuốc. Kết quả cho thấy các dịch truyền HES vẫn đang được sử dụng trên những bệnh nhân bệnh nặng và bệnh nhân nhiễm trùng huyết, có tổn thương thận mặc dù từ năm 2013, EMA đã giới hạn việc sử dụng các dịch truyền HES ở những đối tượng bệnh nhân trên nhằm hạn chế nguy cơ độc tính trên thận và tử vong. PRAC đã tiến hành rà soát kết quả hai nghiên cứu này cùng các dữ liệu hiện có liên quan đến hiệu quả và độ an toàn của các dịch truyền HES được ghi nhận từ các thử nghiệm lâm sàng và nghiên cứu quan sát cũng như phản hồi từ chuyên gia và những bên liên quan. Do nguy cơ nghiêm trọng trên quần thể bệnh nhân cụ thể được sử dụng chế phẩm này, PRAC khuyến cáo ngừng cấp số đăng ký lưu hành các dịch truyền HES và hiện đã có các biện pháp điều trị thay thế. Khuyến cáo của PRAC sẽ được gửi đến Nhóm điều phối thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và thừa nhận lẫn nhau (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human - CMDh) của EMA. 

 

(Ảnh minh họa: Internet)

 

Năm 2014, Cục Quản lý Dược cũng đã có công văn số 11039/QLD-ĐK ngày 30/6/2014 thông báo cập nhật thông tin dược lý đối với dịch truyền HES. Trong đó, không sử dụng dịch truyền HES cho bệnh nhân nhiễm trùng huyết, tổn thương do bỏng hoặc bệnh nhân nặng theo khuyến cáo của EMA. 

 

Nguồn: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Hydroxyethyl_starch_107i/

Recommendation_provided_by_Pharmacovigilance_Risk_Assessment_Committee/WC500241325.pdf

 

Người tổng hợp: Nguyễn Mai Hoa