EMA: Thuốc ức chế SGLT2: cập nhật thông tin về nguy cơ cắt cụt ngón chân vào tờ thông tin kê đơn

Ngày 24/02/2017, EMA thông báo nguy cơ cắt cụt chi dưới (chủ yếu là ngón chân) có thể cao hơn ở bệnh nhân dùng các thuốc ức chế SGLT2 (bao gồm canagliflozin, dapagliflozin và empagliflozin) sử dụng cho bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2. Nguy cơ này được phát hiện tại hai thử nghiệm lâm sàng đang triển khai, CANVAS và CANVAS-R, nghiên cứu này được thực hiện trên bệnh nhân có nguy cơ cao mắc bệnh lý tim mạch nhằm so sánh canagliflozin với giả dược.

 
 
Cơ chế canagliflozin làm tăng nguy cơ bị cắt cụt chi dưới vẫn chưa rõ ràng và nguy cơ này chưa được phát hiện với các thuốc khác cùng nhóm (dapagliflozin và empagliflozin). Tuy nhiên, dữ liệu hiện có còn hạn chế và nguy cơ này vẫn có thể xảy ra đối với các loại thuốc nói trên và EMA sẽ tiếp tục đánh giá khi có thêm dữ liệu từ các thử nghiệm đang triển khai với canagliflozin, dapagliflozin và empagliflozin. Tuy nhiên cảnh báo về nguy cơ cắt cụt ngón chân sẽ được bổ sung vào thông tin kê đơn cho các thuốc nói trên. Đối với canagliflozin, cắt cụt chi dưới được liệt kê là một phản ứng có hại ít gặp (tỷ lệ 1/1000 – 1/100)
 

Thông tin dành cho cán bộ y tế:

- Sự gia tăng nguy cơ cắt cụt chi dưới (chủ yếu là ngón chân) đã được phát hiện ở bệnh nhân sử dụng canagliflozin so với giả dược trong hai thử nghiệm lâm sàng dài hạn, CANVAS và CANVAS-R. Các nghiên cứu này theo dõi bệnh nhân có nguy cơ tim mạch cao và vẫn đang được tiến hành.

- Sự gia tăng nguy cơ cắt cụt chưa được phát hiện các nghiên cứu với thuốc ức chế SGLT2 khác (dapagliflozin và empagliflozin). Tuy nhiên dữ liệu hiện có còn hạn chế và chưa thể loại trừ nguy cơ này đối với dapagliflozin và empagliflozin.

- Cơ chế canagliflozin làm tăng nguy cơ cắt cụt chưa được xác định và chưa phát hiện được yếu tố nguy cơ nào mới ngoài các yếu tố nguy cơ cắt cụt đã biết.

- Để dự phòng, bệnh nhân sử dụng thuốc ức chế SGLT2 nên được tư vấn về tầm quan trọng của việc thường xuyên chăm sóc bàn chân.

- Đối với canagliflozin, cần lưu ý theo dõi chặt chẽ các bệnh nhân có nguy cơ cao bị cắt cụt và tư vấn bệnh nhân về tầm quan trọng của việc duy trì đủ độ ẩm.

- Có thể xem xét ngừng điều trị với canagliflozin ở những bệnh nhân có biểu hiện trước cắt cụt như loét da chi dưới, nhiễm trùng, viêm tủy xương hoặc hoại tử.

 

 
Điểm tin: DS. Nguyễn Hoàng Anh