ANSM (Pháp): Hoạt chất domperidon (biệt dược Motilium và các thuốc generic) không được sử dụng ở trẻ em dưới 12 tuổi

 

 

Hoạt chất domperidon là một thuốc kê đơn ở Pháp để giảm buổn nôn và nôn. Vì những tác dụng bất lợi, đặc biệt tác dụng hiếm gặp trên tim mạch nhưng có khả năng nghiêm trọng (xoắn đỉnh), ANSM đã theo dõi các thuốc có chứa domperidon trên thị trường.

 

Trong khi đánh giá lại thăng bằng lợi ích-nguy cơ của các chế phẩm này được thực hiện bởi cơ quan dược phẩm châu Âu (EMA) năm 2014, một nghiên cứu về hiệu quả ở trẻ em dưới 12 tuổi đã được thực hiện. Kết quả nghiên cứu được trình bày trong năm 2019 đã cho thấy không có sự khác biệt về hiệu quả so với giả dược.

 

Vì thiếu hiệu quả điều trị và nguy cơ gây ra những tác dụng bất lợi, ANSM thông báo việc sử dụng domperidon sẽ bị hạn chế và chỉ dùng cho người lớn, thanh thiếu niên trên 12 tuổi và cân nặng trên 35kg.

 

Nguồn: https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/La-domperidone-Motilium-et-generiques-ne-doit-plus-etre-utilisee-chez-l-enfant-de-moins-de-12-ans-Point-d-information

 
 
Người tổng hợp: DS. Vũ Đức Hoàn