Health Canada: TECENTRIQ (atezolizumab) và nguy cơ viêm cơ tự miễn

Các trường hợp viêm cơ tự miễn, một số trường hợp dẫn đến tử vong ở những bệnh nhân sử dụng TECENTRIQ (atezolizumab) đã được báo cáo tới Health Canada và cơ quan quản lý này đã đưa ra một số khuyến cáo nhằm giảm thiểu nguy cơ khi sử dụng thuốc.

 

 

Theo Health Canada, cán bộ y tế nên:

Tiếp tục điều trị bằng TECENTRIQ ở những bệnh nhân bị viêm cơ tự miễn mức độ trung bình hoặc nặng (độ 2 hoặc 3) cho đến khi các triệu chứngbiến mất.

Ngừng vĩnh viễn điều trị bằngTECENTRIQ ở những bệnh nhân bị viêm cơ tái phát, nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng (tái phátmứcđộ 3 và 4).

Chỉ định corticosteroids  (1-2 mg / kg methylprednisolone tiêm tĩnh mạch hoặc tương đương mỗi ngày) ở nhữngbệnh nhâncó các dấu hiệu nghiêm trọng của bệnh viêm cơ, như hạn chế vận động, suy giảm chức năng hô hấp hoặc chứng khó nuốt.

Đối với những bệnh nhân viêm cơ nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng (mức độ3 và mức độ4) không cải thiện sau khi điều trị bằng corticosteroid, cầncân nhắc sử dụng các thuốc ức chế miễn dịch kháctheo khuyến cáo trong Hướng dẫn Thực hành Lâm sàng của Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ.

Bộ Y tế Canada đang hợp tác với nhà sản xuất để cập nhậtnguy cơ viêm cơ tự miễn cho TECENTRIQ  vào Chuyên luậnCác sảnphẩm của Canada.

             

Vấn đề

Kể từ ngày 4 tháng 2 năm 2019, các trường hợp viêm cơ tự miễn do sử dụng TECENTRIQ (atezolizumab) đã được báo cáo, trong đó có 51 trường hợp nghiêm trọng, 14 trường hợp không nghiêm trọng, 4 trường hợp tử vong. Không có trường hợp nào ở Canada được báo cáo.

 

Thông tin sản phẩm

TECENTRIQ (atezolizumab) dung dịch cô đặc 20ml,hàm lượng60 mg/mL, dung dịch truyền dùng một lần.

 

Thông tin chung

TECENTRIQ đãđược cấp phép lưu hành tại Canada, được sử dụng trong các trường hợp sau:

 

1. Ung thư biểu mô đường niệu tiến triển khu vực hoặc di căn

TECENTRIQ được cấp phép lưu hành, được sử dụng trong các bệnh khi các kết quả nghiên cứu chứng minh hiệu quả lâm sàng của thuốc với bệnh nhân ung thư biểu mô đường niệu tiến triển khu vực hoặc di căn, những đối tượng:

có tiến triển tốt trong hoặc sau khi hóa trị liệu chứa bạch kim; 

hoặc có tiến triển tốt trong vòng 12 tháng điều trị hóa trị liệu chứa bạch kim trước và sau phẫu thuật.

 

2. Ung thư phổi không tiểu bào (NSCLC) tiến triển khu vực hoặcdi căn:  

TECENTRIQ được cấp phép lưu hành, sử dụng trong điều trị ung thư phổi không tiểu bào di căn(NSCLC)  có tiến triển tốt trong hoặc sau khi hóa trị liệu chứa bạch kim.

Bệnh nhân bị quang sai khối u gen EGFR hoặc ALK nên có tiến triển tốt khi sử dụng liệu pháp điều trị khác trước khi được chỉ định TECENTRIQ.

Viêm là một nhóm các rối loạn mang những đặc điểm chung của chấn thương cơ do viêm.  Viêm da cơ và viêm đa cơ là một trong những rối loạn phổ biến nhất.  Chẩn đoán dựa trên lâm sàng (yếu cơ, đau cơ, phát ban da ở viêm da cơ địa), sinh hóa (tăng creatine-kinase huyết thanh) , chẩn đoán hình ảnh (điện cơ / MRI) và được xác định bằng sinh thiết cơ.

 

Kể từ ngày 4 tháng 2 năm 2019, một phân tích toàn diện đã được thực hiện trên toàn bộ chương trình kiểm định TECENTRIQ và xác định các trường hợp viêm cơ tự miễn, trong đó có 51 trường hợp nghiêm trọng và 14 trường hợp không nghiêm trọng.  Trong số các trường hợp nghiêm trọng và không nghiêm trọng được xác định, có 53 trường hợp từ các thử nghiệm lâm sàng và 12 trường hợp từ thử nghiểm Phase IV.  Trong số 53 trường hợp thử nghiệm lâm sàng, 5 trường hợp được xác định là loại A thông qua sinh thiết cơ.  Không có trường hợp nào ở Canada báo cáo.  Khoảng 19.323 bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sàng và 28.975 bệnh nhân tham gia thử nghiêm Phase IV đã được sử dụng TECENTRIQ kể từ ngày 17 tháng 11 năm 2018. Tỷ lệ mắc bệnh viêm cơ (bao gồm các bệnh liên quan đến viêm da cơ, viêm đa cơ, tiêu cơ vân)  quan sát được qua thử nghiệm lâm sàng đơn trị liệu bằng atezolizumab là <0.1%.  Dựa trên đánh giá tất cả các dữ liệu có sẵn, viêm cơ tự miễn được xác định là nguy cơ quan trọng khi sử dụng TECENTRIQ.

 

Thông tin cho người sử dụng thuốc

TECENTRIQ được sử dụng để điều trị một loại ung thư bàng quang gọi là ung thư biểu mô đường niệu không thể loại bỏ bằng phẫu thuật hoặc đã di căn sang các bộ phận khác của cơ thể.  TECENTRIQ được sử dụng sau khi hóa trị liệu dựa trên bạch kim không còn hiệu quả hoặc được thử nghiệm thấy không có hiệu quả.

TECENTRIQ cũng được sử dụng để điều trị một loại ung thư phổi có tên là Ung thư phổi không tiểu bào (NSCLC) không thể loại bỏ bằng phẫu thuật hoặc đã di căn sang các bộ phận khác của cơ thể. TECENTRIQ được sử dụng sau khi hóa trị liệu dựa trên bạch kim không còn hiệu quả hoặc được thử nghiệm thấy không có hiệu quả.

TECENTRIQ có thể gây ra viêm cơ tự miễn ở một số bệnh nhân.  Viêm cơ tự miễn là một loại viêm ở các cơ thực hiện chức năng vận động.  Bệnh có thể gây yếu cơ ,đau cơ và có thể dẫn đến khó vận động,khó thở và/hoặc khó nuốt.

Bệnh nhân đang sửu dụng TECENTRIQ nên thông báo cho cán bộ y tế nếu gặp phải những triệu chứng trên hoặc bất kỳ tác dụng phụ nào khác.

Bệnh nhân cần  liên hệ với cán bộ y tế để có thêm thông tin về thông tin an toàn mới này.

 

Các động thái của Bộ Y tế Canada

Bộ Y tế Canada, phối hợp với Hoffmann-La Roche Limited, đang cập nhật thêm thông tin liên quan đến nguy cơ viêm cơ tự miễn của TECENTRIQ . Bộ Y tế Canada cũng đang truyền đạt thông tin an toàn quan trọng này đếncán bộ y tếvà người dânthông qua Cơ sở dữ liệu Cảnh báo và Thu hồi An toàn trên Trang web của Canada. 

 

Nguồn: http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/index-eng.php?cat=3

 

 

Người tổng hợp: Đỗ Thu Thanh – Nguyễn Phương Thúy