PRAC (EMA): Khuyến cáo tạm dừng cấp số đăng ký 4 thuốc cản quang nhóm gadolinium

Trong cuộc họp ngày 06-09/03/2017, PRAC đã khuyến nghị tạm dừng lưu hành (suspension of the marketing authorisations) 4 thuốc cản quang nhóm gadolinium vì có bằng chứng có một lượng nhỏ gadolinium lắng đọng trong não sau khi sử dụng thuốc. Các chế phẩm đường tiêm mà PRAC lo ngại là gadobenic acid, gadodiamide, gadopentetic acid và gadoversetamide, được tiêm cho bệnh nhân để tăng cường hình ảnh khi chụp cộng hưởng từ (MRI).

 

Trong cuộc họp ngày 06-09/03/2017, PRAC đã khuyến nghị tạm dừng lưu hành (suspension of the marketing authorisations) 4 thuốc cản quang nhóm gadolinium vì có bằng chứng có một lượng nhỏ gadolinium lắng đọng trong não sau khi sử dụng thuốc. Các chế phẩm đường tiêm mà PRAC lo ngại là gadobenic acid, gadodiamide, gadopentetic acid và gadoversetamide, được tiêm cho bệnh nhân để tăng cường hình ảnh khi chụp cộng hưởng từ (MRI).

Ảnh minh họa: Internet.

PRAC đã tìm thấy bằng chứng thuyết phục về việc tích lũy gadolinium trong não bệnh nhân từ những nghiên cứu đo lường trực tiếp gadolinium trong mô não và những vùng tăng mật độ tín hiệu trên hình ảnh MRI scan sau nhiều tháng sử dụng thuốc. Dù chưa có dấu hiệu hoặc bệnh nào được phát hiện là có mối liên hệ với việc tích lũy gadolinium trong não, PRAC vẫn tiếp cận vấn đề một cách rất thận trọng, đáng chú ý là dữ liệu về ảnh hưởng lâu dài của gadolinium trong não vẫn còn rất hạn chế. Việc tích lũy gadolinium trong mô và những cơ quan khác có liên quan đến một số phản ứng phụ hiếm gặp như ban da và xơ hóa hệ thống nguồn gốc thận (nephrogenic systemic fibrosis) - một bệnh lý nghiêm trọng trên những bệnh nhân suy thận.Tuy nhiên, không có nghiên cứu cận lâm sàng nào cho thấy gadolinium có thể gây hại cho mô. Công ty/nhà sản xuất vẫn có quyền kiến nghị PRAC đánh giá/xem xét lại khuyến cáo của mình.

Tuy gadopentetic acid tiêm tĩnh mạch bị khuyến cáo tạm dừng lưu hành, nhưng một dạng chế phẩm khác của gadopentetic acid tiêm trực tiếp vào khớp vẫn được lưu hành vì nồng độ gadolinium nó giải phóng thấp hơn khoảng 200 lần so với các chế phẩm đường tiêm tĩnh mạch.

Nguồn: http://www.ema.europa.eu/docs/ en_GB/document_library/Referra ls_document/gadolinium_contras t_agents_31/Recommendation_ provided_by_Pharmacovigilance_ Risk_Assessment_Committee/WC50 0223161.pdf

 
Người tổng hợp: DS.  Nguyễn Phương Thúy