DAV: Ý kiến về việc tự nguyện thu hồi thuốc Esmya (ulipirstal acetate 5 mg) tại Việt Nam

 

Ngày 13/3/2020, Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu thông báo tạm ngừng sử dụng ulipristal acetate điều trị u xơ tử cung trong khi EMA rà soát nguy cơ tổn thương gan do thuốc gây ra.

 

Sau cảnh báo của EMA, Văn phòng Đại diện Công ty Zuellig Pharma Pte. Ltd tại TP. Hồ Chí Minh có văn bản đề ngày 03/04/2020 gửi Cục Quản lý Dược xin tự nguyện thu hồi sản phẩm Esmya (ulipristal acetate 5 mg) SĐK: VN2-610-17; NSX: Cenexi, 17 Rue de Pontoise – 95520 Osny, Pháp do thuốc chứa ulipristal acetate đang được Ủy ban đánh giá nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) và Cơ quan quản lý thuốc Châu Âu (EMA) đánh giá tính an toàn của thuốc;

 

Tiếp theo, ngày 04/5/2020, Cục Quản lý dược nhận được văn bản số 610720/ZPV-BCTH20 đề ngày 31/7/2020 của Chi nhánh công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam về việc báo cáo kết quả tự nguyện thu hồi sản phẩm Esmya nêu trên

 

Liên quan đến nội dung này, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

1. Trong thời gian đợi kết quả đánh giá của Ủy ban đánh giá nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) và Cơ quan quản lý thuốc Châu Âu (EMA) về an toàn của thuốc chứa ulipirstal acetate, Cục Quản lý Dược đồng ý đề xuất tự nguyện thu hồi sản phẩm Esmya; SĐK: VN2-610-17; NSX: Cenexi, 17 Rue de Pontoise – 95520 Osny, Pháp trên thị trường Việt Nam theo đề nghị của Công ty.

2. Yêu cầu công ty báo cáo kết quả nghiên cứu của nhà sản xuất về an toàn, hiệu của của thuốc Esmya; SĐK: VN2-610-17 và cung cấp kết quả đánh giá an toàn đối với thuốc chứa ulipistal acetate về Cục quản lý Dược ngay sau khi có thông báo chính thức của Ủy ban đánh giá nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) và Cơ quan quản lý thuốc Châu Âu (EMA).

 

Điểm tin: ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến