DAV: Đình chỉ lưu hành thuốc Viên nén bao đường Detracyl 250 (Mephenesin 250mg), SĐK: VD-20186-13, Số lô: 61100718

Ngày 04/8/2020, Cục Quản lý Dược có công văn số 12222/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng thuốc Viên nén bao đường Detracyl 250 (Mephenesin 250mg), SĐK: VD-20186-13, Số lô: 61100718

Lý do thu hồi: Không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tính chất

 

Cục Quản lý Dược thông báo:

 

1. Thu hồi toàn quốc Viên nén bao đường Detracyl 250 (Mephenesin 250mg), SĐK: VD-20186-13, Số lô: 61100718 do Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long sản xuất.

 

2. Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải:

+ Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén bao đường Detracyl 250 (Mephenesin 250mg), SĐK: VD-20186-13, Số lô: 61100718 do Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 và Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

+ Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long phải rà soát lại toàn bộ tiêu chuẩn cơ sở đối với tất cả các thuốc được sản xuất tại Công ty để đảm báo việc sản xuất thuốc theo đúng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký. Tăng cường kiểm soát, giám sát, hoạt động sản xuất tại Công ty, đảm bảo tuân thủ nghiêm túc các quy định về sản xuất, đăng ký, lưu hành thuốc theo quy định hiện hành. Tiến hành thu hồi nếu phát hiện thuốc không đạt chất lượng.

 

3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

 

4. Sở  y tế tỉnh Vĩnh Long kiểm tra và giám sát Công ty cổ phẩm dược phẩm Cửu Long thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

 

Nguồn: https://dav.gov.vn/upload_images/files/12222_QLD_CL.pdf

Điểm tin: ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến